日前，国家食品药监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》），为保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一，今日，食药监总局对其进行了政策解读，明确鼓励企业研发申报仿制药，并将配合有关部门做好政策的细化配套。
目前，食药监总局已发布8批610个品种规格的参比制剂。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面食药监总局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。《公告》明确企业可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
食药监总局表示，对通过一致性评价品种，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）规定，应及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。
对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。
转自：经济日报-中国经济网
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