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我国首个免疫细胞制备规范发布 细胞免疫规范化研究可期

  近日,中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范,对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。


  所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍,与药品生产不同,细胞制剂制备有自身特点,如免疫细胞采集自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可追溯,以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。


  正因为这些特点,牵头起草规范的英普乐孚生物技术上海有限公司总经理武宁说,美国食品药品监督管理局FDA多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范,简称“GTP”。而在我国,由于过去生物治疗技术较为落后,卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次,中国医药生物技术协会先行一步,组织多家单位制定了行业规范,不仅有利于行业内机构自律,也为政府更有效的监管提供了参考。


  据介绍,《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条,分别对质量管理体系、人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。例如对于洁净区的洁净度,规范要求:“洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。”又如在标识与追溯环节,规范指出:“机构应建立一套完整的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统,以确保细胞制剂的辨识并防止制剂混杂,确保细胞制剂的性和可追溯性。”


  牵头起草规范的英普乐孚生物技术上海有限公司总经理武宁说,美国食品药品监督管理局FDA多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范,简称“GTP”。在我国,由于过去生物治疗技术较为落后,卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次,中国医药生物技术协会组织多家单位制定了行业规范,不仅有利于机构自律,也为政府更有效监管提供参考。

 

来源:上海政府网



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