1月29日，国家食品药品监管总局印发《医疗器械标准规划（2018－2020年）》（以下简称《规划》），提出“到2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系；制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强；医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化；医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升”的总体目标。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理遵循的统一技术要求，是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械产业创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，国家食药监总局组织制定了《规划》。
《规划》明确了2018年~2020年医疗器械标准工作的六项主要任务：完善机制体制，健全医疗器械标准体系；以需求为导向，推进重点领域医疗器械标准制修订工作；规范标准管理，有效提升医疗器械标准质量；创新引领标准提升，逐步增强医疗器械标准科技支撑能力；深化国际交流合作，力争医疗器械国际标准化工作取得新突破；全方位推进医疗器械标准实施，强化标准监督。
《规划》要求，加强医疗器械标准工作组织领导、经费保障，加强人才队伍建设和医疗器械标准信息化建设。（记者马艳红）
转自：中国医药报
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