厦门:产品注册和生产许可“解绑”

来源：中国产业经济信息网时间：2020-06-11

　　近日，厦门市市场监管局受理了贝莱胜电子(厦门)有限公司根据《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》提交的医疗器械生产许可申请。该公司受托生产的“数字式心电图机”，有望成为我省首个医疗器械注册人制度试点产品。

　　贝莱胜电子(厦门)有限公司是厦门自贸片区象屿园区内一家从事电路板生产和维修的加工企业，具备二类医疗器械装配生产能力，但没有医疗器械注册产品和生产许可资质。而专注心电监测仪器研发和生产的厦门纳龙科技有限公司，尽管持有多个心电监测相关医疗器械产品的注册证，却因生产能力有限，无法保证研发的新产品快速上市。医疗器械注册人制度试点，为这两家企业牵起了合作的“红线”。

　　“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有生产能力的企业生产。

　　“一直以来，我国二、三类医疗器械实行产品注册和生产许可‘捆绑’的模式。”市市场监管局医疗器械处处长何清杭说，医疗器械注册人制度实现了产品注册和生产许可的“解绑”，更有利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。

　　转自：厦门日报

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