中国迎来首个自主研发ADC新药--维迪西妥单抗胃癌适应症获批上市

　　2021年6月9日，我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗（

商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

　　在此之前，3月9日，全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药泰它西普获得中国药监局批准在国内上市。不到半年时间，先后两款世界级原创新药获批，荣昌生物展露出强劲的研发硬实力，闪耀中国生物药界。

　　ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。国际权威科研期刊《自然》预测，至2026年，全世界已上市ADC药物市场规模将超过164亿美元。由于前景看好，国内药企纷纷进入ADC赛道，但在荣昌生物之前尚无国产ADC药获批上市。

　　荣昌生物早在十年前就潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC技术领域的多个中国第一。维迪西妥单抗正是依托这一平台自主研发的靶向HER2（一种肿瘤标志物）的ADC药物。与全球同类ADC药物相比，该药采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。

　　维迪西妥单抗获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌病人。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年我国新发癌症45.58万例，预计到2023年将增加至61.38万例。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

　　由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授与和天津市肿瘤医院副院长巴一教授共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率(ORR)达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.9个月。研究还纳入了HER2IHC2+/FISH-的患者，拓宽了传统HER2阳性患者的范围，是HER2靶向治疗领域的一个重大突破。值得一提的是，该药在胃癌临床试验中展现出较好的安全性，未发生临床医生非常顾虑的间质性肺炎与血小板降低等不良反应。这一结果处于全球领先水平，意义重大。

　　沈琳教授表示：“在中国，胃癌发病率和死亡率均高居前列，晚期胃癌的治疗手段远远不能满足临床需求。由荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗在晚期胃癌患者的临床治疗中效果显著，研究结果多次惊艳亮相于ASCO等国内外重大会议，实现了HER2表达胃癌后线治疗的突破，尤其是该药对HER2低表达人群同样有效，是HER2靶向治疗的一个创举，该药将成为胃癌临床治疗的优选。”

　　荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士说：“维迪西妥单抗这款ADC药物在全球处于领先的地位，非常高兴该药在胃癌实现获批上市，成为第一个中国原创的ADC药物。我们正在进行更多的临床试验，期望不久的将来此药能有更多的适应症获批上市，并且在全球推广。”

　　除了胃癌，由北京肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了全球领先的临床数据，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中。

　　2021年6月初，全球最权威肿瘤学术盛会ASCO年会召开，维迪西妥单抗在尿路上皮癌及乳腺癌领域的最新数据闪耀亮相，令人振奋。研究显示，该药对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益，独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位无进展生存时间为5.1个月，中位生存时间为14.2个月；联合PD-1单抗治疗一线转移性尿路上皮癌疗效惊人，在HER2有表达的病人中，客观缓解率达到100%，有望实现尿路上皮癌一线治疗的重大突破。同时，在HER2低表达的乳腺癌患者中也显示出不错的有效率和无进展生存获益，这对满足患者临床需求带来了新的希望。

　　目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

　　据悉，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。目前已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富肿瘤推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。产品国际商业化方面，公司正在积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争将产品早日推向国际市场，惠及全球患者。

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