长生生物狂犬疫苗生产记录造假 GMP证书被收回


来源:中国产业经济信息网   时间:2018-07-16





  
图片来源:国家药品监督管理局官网截图
 
    国家药品监督管理局15日发布通告,称根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
 
  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
 
  据经济日报-中国经济网记者了解,长春长生生物科技有限责任公司拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值近200亿元。
 
  另据公开资料显示,长春长生通过资产重组于2015年12月在深圳证券交易所上市(股票简称:长生生物,证券代码:002680)。而长春长生为长生生物核心全资子公司,是长生生物重要营收来源。根据通知公告,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》。一位医药行业人士分析指出,GMP证书被没收,意味着企业不能再进行证书上相关的药品的生产。业内人士分析称,长春长生此次事件恐对长生生物经营产生重大影响。(记者刘芃)

       转自:经济日报-中国经济网 
 

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