创新药持续发力,罗欣药业替戈拉生片再获权威共识推荐


中国产业经济信息网   时间:2023-06-07





近日,中华医学会主办的消化专业医学期刊《中华消化杂志》发布了《消化性溃疡诊断与治疗共识意见(2022年,上海)》(简称《共识》),将钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)替戈拉生片推荐用于多种场景下的消化性溃疡(PU)用药,这既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治疗中的临床价值,也为这一国产创新药进一步可及"铺平"了道路。值得关注的是,这款备受瞩目的全新机制抑酸药物,获批15天即商业发货并开出全国首批处方,上市当年被纳入国家医保目录,惠及数万名患者。这一张张让人惊叹的"成绩单"背后,是这家民族制药企业 -- 罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业")35年的勤恳耕耘和悉心沉淀。

创新驱动,构筑发展新优势

当前,我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点,持续创新无疑是医药行业高质量发展的关键因素。罗欣药业以"传递健康"为企业使命,坚持"自主研发+合作研发"双轨并进,逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线,上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品,形成丰富且有竞争力的产品组合,其中不乏强有力的"拳头品种"。

以治疗反流性食管炎获批上市的替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)是国家1类创新药,也是我国首款自研P-CAB,凭借明显的临床优势被认定为国家"重大新药创制"科技重大专项,并纳入新版国家医保目录;国家2类新药盐酸氨溴索喷雾剂(商品名:罗润畅®)是我国首款儿童专用祛痰喷雾剂,服用方便,给药剂量准确,对于年纪较小、不配合用药的儿童具有更好的顺应性,获2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》推荐;注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:孟沙®)是国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物,其III期临床研究发表于国际权威期刊《Cancer Communications》,研究证实该产品拥有良好的疗效和安全性,已纳入新版国家医保目录。

此外,公司多款产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。根据IQVIA 2022年数据显示,罗欣药业消化领域注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊等市场占有率均排行第一;呼吸领域盐酸氨溴索喷雾剂、罗红霉素氨溴索片市场占有率位列第一,盐酸氨溴索片位列第二。

除了已上市品种,丰富的在研产品管线是企业可持续发展的基石。罗欣药业加速产品多样化布局,多个自主研发项目已进入临床试验和申报阶段。替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡(DU)上市申请已获国家药品监督管理局受理,联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)处于III期临床试验阶段,并同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发,目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。抗肿瘤领域,LXI-15029、LX-039、LX-086正处于临床I、II期试验阶段。

对标国际,视质量为企业发展生命线

《质量强国建设纲要》提出"推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变",保证药品质量安全,是医药企业实现长续发展的命脉,也是企业牢固树立品牌形象的重要根基。

自1988年创立以来,罗欣药业始终将药品质量作为企业生存和发展的生命线,对标国际先进标准,从研发、生产到供应建立了高效运行的药品质量管理体系,实现药品全生命周期的质量控制。

公司目前已建成5大生产基地,涵盖山东罗欣、裕欣、恒欣、成都安若维他、乐康制药等,工厂车间通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计,拥有欧盟GMP、PIC/S证书的制剂车间和BFS生产线。企业及旗下多款产品先后获得"全国工业企业质量标杆"、"山东省省长质量奖"、"品质鲁药"等奖项及荣誉称号。

加强国际合作,实现多层次市场布局

《"十四五"医药工业发展规划》明确提出,"国际化发展全面提速"是重要发展目标之一。高质量"走出去"、"引进来"成为促进中国医药产业进一步与国际接轨,提升中国药企国际化发展水平的重要发展战略。

近年来,罗欣药业注重业务在海外市场的多层次布局,业务覆盖北美、南美、欧洲、非洲,亚洲。筹划进军海外成熟市场的同时,公司积极发掘"一带一路" 等新兴市场机遇,产品已销售出口至东亚、西亚、中亚等多个"一带一路"国家。资料显示,罗欣药业原料及制剂产品已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区的40 余个海外注册批件,多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交。此外,公司在菲律宾当地设立了子公司,通过深度本地化运作打造中菲医药交流平台,将更多的中国医疗产品面向菲律宾辐射东南亚地区。

另一方面,依托中国市场的商业化经验以及国际化合作经验,罗欣药业与全球多家知名药企,如韩国HKinno.N Corporation、韩国JWHoldings、美国BauschHealth、英国阿斯利康、印度阿拉宾度制药有限公司、印度MSNLABORATORIES、法国YSLAB、日本帝国制药、奥地利Marinomed等建立深度的战略合作关系,聚焦优势领域创新布局,深化多层次的技术交流与合作,加速研究成果在国内市场的转化和落地,为中国患者带来更多创新的临床治疗方案。

在追求自身发展的同时,罗欣药业热心公益事业,不忘初心、反哺社会。公司持续参与扶贫济困、安老救孤、赈灾助医、兴善助学、助力乡村振兴等公益事业,自2021年至今,累计捐赠及社会公益项目投入超1521万元。公司被评定为"2022年中国医药企业社会责任优秀案例",荣获2022年度"慈善助学先进单位"、"临沂慈善奖·功勋奖"等荣誉称号。

源浚者流长,根深者叶茂。相信随着罗欣药业多款创新药物迎来收获期,在满足临床所需的同时,企业的高质量可持续发展也将注入新动能,一条融合罗欣药业自身特色的创新发展之路徐徐展开,云程发轫,万里可期。



  转自:齐鲁在线

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