天士力进军美国FDA已经20年，复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。前不久，天士力在上海证交所网站发布公告，及时向投资者披露该药美国FDAⅢ期临床增补验证性试验的最新信息，这表明复方丹参滴丸距美国FDA新药申报成功只差一步之遥。
资料图：天士力制药（图片来源：互联网） 闯关FDA是前所未有的艰难探索
据了解，早在2002年，由国家八部委局制订的《中药现代化发展纲要》提出，到2010年，“争取有2~3个中药品种进入国际医药主流市场”。可是到目前为止，还没有一个复方中成药进入国际医药主流市场。
国家为推进中药国际化，曾推举一些企业进军美国FDA，在进取中，有的知难而退，有的中途夭折，唯有天士力单兵独进，从1997年开始，经过十年准备、十年闯关的20年磨一剑，使复方丹参滴丸成为了全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。
天士力控股集团董事局主席闫希军告诉记者，进军美国FDA存在着从文化理念到产业标准等诸多差异，企业面临着资金、技术、法律等重重壁垒，一切都是未知领域的探索。天士力在20年的探索中，经历了从进取－攻坚－创新到实践－提升－再创新的艰难历程，取得了一系列的创新成果，带动了整个产业体系的集成创新，使传统中药发生了“脱胎换骨”的变化，实现了中药数字化、标准化、国际化的重大突破。
2010年，复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验进入Ⅲ期临床试验研究，对此，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强说：“这意味着中成药的安全性、有效性，第一次得到了全球最严格的药政机构——美国FDA的认可。”
闫希军称，今年8月31日，天士力在上海证交所网站发布公告披露最新信息，是告知投资者和消费者，复方丹参滴丸的美国FDA新药申报在稳步推进，增补验证性试验是申报工作的继续，美国FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性。
业内人士认为，有着几千年历史的中药，到现在真正经久不衰的中成药不过几十个，复方丹参滴丸是现代中药的标志性产品，承担并完成了“国家重大科技成果推广项目”、“国家863计划项目”、“国家973基础科学研究项目”等40多个项目，它是国家推进中药现代化、国际化的一个创新性成果。广东省人民医院心内科主任陈鲁原教授称：“作为西医，在治疗冠心病时很少使用中成药，仅复方丹参滴丸等药品比较常用，这是因为复方丹参滴丸的基础研究比较深入，其有效组分、药代动力学、药理作用、剂型优势都很明确。”
据记者了解，目前复方丹参滴丸已形成1150多万人的消费者群，2016年，复方丹参滴丸销售量达到1.36亿盒，销售额近40亿元，已连续13年问鼎中药口服制剂单品年销量之冠。
天士力对中药国际化的四个贡献
闫希军告诉记者，天士力进军中药国际化确立并实践“三步走”的战略。第一步“走出去”，就是要走出国门，体现中国企业的胆量和创新精神；第二步“走进去”，就是要突破技术瓶颈，达到发达国家药政机构的审批要求；第三步“走上去”，就是要提升技术水平，走上高端市场，使中医药走上世界医学巅峰，成为与生物药、化学药“三足鼎立”的人类共享医学。
业内专家认为，天士力“三步走”闯关FDA的重要意义，不仅在于一个复方中药制剂取得了美国FDAⅢ期临床试验的重大突破，更重要的是在于为国家推进中药国际化作出了四个贡献。
其一，开创了“组分中药”研发新模式。中成药闯关美国FDA最难的地方在于，中成药大多数是复方的，有效成分特别多，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用，但美国FDA规定你必须用科学手段说清楚，并确保各批次化学物质均匀一致、疗效一致。为此，天士力进行了反复的科学试验，开创了“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式，通过明确药效物质基础和作用机理，使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药，基本达到药效物质明确、作用机理清晰，打开了中药神秘的“黑匣子”。
其二，作出了中药产业现代化的创新示范。复方丹参滴丸现代化国际化的历程，也是天士力创新现代中药标准、完善产业链体系、突破技术瓶颈和提升质量水平的过程。在这个过程中，天士力建立了从药材种植（GAP）、有效成分萃取（GEP）、现代制剂（GMP）到药品经营（GSP）的全产业链标准体系。天士力将工业化、信息化、数字化融合，通过改造提升传统中药制造方法，创建现代中药国际化智能制造模式，打通了现代中药智能化制造的关键技术路径，构建了现代中药智能制造体系，解决了复方中药每一批次质量均一性难题。2016年，工业和信息化部将天士力列为“智能制造试点示范”企业，并在天士力召开了医药工业智能制造现场交流会。
其三，探索了中药走向国际化的新通路。申报美国FDA，是中医药进入国际主流市场的重要途径。美国FDA临床实验有一系列法规要求，对中成药新药申报，态度是积极的，标准是严格的，但策略是灵活的，要实现中药国际化，必须要了解国外的法规，要用科学语言与美国FDA对话。20年来，天士力通过与美国FDA积极合作，达到了共识和互通，为更多企业进军美国FDA、进取中药国际化闯出了一条有效路径。
其四，打造了抱团进军国际化的共享平台。中医药国际化面临诸多瓶颈有待解决：一是中医药文化难以被国际认可与接收，二是中外法规政策接轨尚未通畅，三是高投入、高风险，四是既懂法又懂药且有国际管理才能的高素质人才奇缺。企业面对如此多的难题与壁垒靠单打独斗是难以奏效的。为了破解这些难题与壁垒，天士力依托“国家重大新药创制科技重大专项”的支持，搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟，共享天士力闯关美国FDA取得的资源，抱团进军国际化。目前，已有7家单位、8个产品，借助天士力开辟的进军美国FDA路径，依托联盟平台进入国际申报，形成进取中药国际化的集团军。（记者 杨世璋）
转自：中国工业报
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