推动中药工业发展，中药大品种培育策略研究起航

　　“2011年，销售额超过亿元人民币的中成药品种已达到300余个，总销售额约1200亿元，约占中药工业总产值的1/3。目前，过亿元中成药品种的数量又有增加，其中超过10亿元的品种已有几十个。”在日前召开的“中药大品种培育策略与路径研究”开题报告会上，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长、中华中医药学会副会长张伯礼表示，当前我国中成药销售额超亿元的品种集群已经形成，当中不乏“准大品种”或潜在大品种，如何采取科学的策略，培育这些品种走向成熟，促进中药产业良性发展，成为摆在面前的新选题。

　　据了解，此次启动的“中药大品种培育策略与路径研究”，系中华中医药学会研究与评价办公室获得国家中医药管理局批准成立以来启动的首个软课题研究。据该研究室副主任、中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍，该课题将定位于中药大品种，绘制中成药大品种培育策略和路径图；建立潜力品种评价指标体系，优选潜力产品；提出制约产品发展的瓶颈问题的整体解决思路，进行科学合理、循序渐进的顶层设计。课题最终还将向社会发布《2014年中国中药大品种战略发展报告》，为产业发展提供借鉴，为政府决策提供参考。

　　中药大品种呼之欲出

　　“中药现代化启动18年来，中药的研究水平、生产质量和标准等都取得了突飞猛进的进展。中药工业总产值从不到300亿元发展到去年的5000多亿元，最大品种的销售额达到四五十亿元。”张伯礼认为，当前形成中药大品种的相关条件已经成熟。市场上已有一些基础研究比较扎实、临床评价比较深入、定位比较清晰、临床需求旺盛的中成药，具备了形成中药大品种的条件和潜质。

　　此外，张伯礼认为，中成药研究基础薄弱，“先天不足”，而通过对中药潜力品种的二次开发，将有力推动中药产业健康发展。“目前有批文的中成药品种近万种，但临床常用的中成药也就一千多种，用的最多也就几百种，如果把这几百种都做大做强，就能够覆盖常用中成药的70%～80%，对产业的提升作用非常突出。”

　　“天津从2004年正式启动大品种战略。在天津市政府的支持下，天津中医药大学组织开展了30个品种的二次开发研究，到2011年课题准备验收的时候，天津过亿元的中成药品种从两个增加到11个，30个品种改造后的销售额达到37亿元，累计销售额已达到260亿元。”张伯礼说，对中药大品种的培育研究，不仅仅是为了推动中药工业发展，更重要的是可以解决当前许多影响中医药发展的共性技术问题，并最终推动中药产业技术升级，为医改做出贡献。

　　“一个非常好的药，出现肝毒性，企业不敢做，但临床又需要。通过研究，我们发现了其中的肝毒性物质，并改进工艺除掉这个物质。这样，该药品就获得了新生，也解决了临床用药问题。”张伯礼举例说，产学研结合的聚焦点就应该是大品种，应围绕这一点，实现企业和高等院校、科研机构等的无缝链接，这也应是“中药大品种培育策略与路径研究”的重要研究模式。

　　中药大品种需要界定

　　“化学药‘重磅炸弹’药品的提法采用的是一维的市场指标定义（10亿美金），因为其已经承载了市场价值、临床价值和科学价值。而中药与之大不相同，应该给中药大品种下个定义。”杨洪军认为，大品种的培育是一项系统工程，涉及药物政策、市场营销及技术提升等多个方面，涵盖临床价值、科学价值、市场价值等多维价值体系。“目前市场上销售额达到10亿元的中成药已经不少，这些产品都是从潜力产品发展而来的。那么，暂未发展成为大品种的产品，还有哪些是可以大力扶植和培育的，应该建立指标体系对上市中成药进行广泛评价，优选潜力产品。”

　　北京中医药大学季绍良教授认为，“销售额是潜力大品种遴选的重要指标，但不应是唯一指标”，中成药大品种应是临床必需的治疗大病种、常见病、多发病的产品，建议从国家基本药物目录和医保目录中遴选那些符合中医药理论、具备理论创新的基础品种；而对中西药复方制剂和含毒性、濒危动植物药材的品种则应谨慎选择。中国中医科学院中药所新药研发中心沈欣主任建议，中成药潜力大品种的遴选，应重点梳理科技项目支持的重点产品，并追溯其培育与发展历程，总结经验和教训，帮助建立策略和路径图。

　　中国军事医学科学院高月研究员认为，在界定中药大品种的时候应充分考虑不良反应发生率和风险因素，按王永炎院士讲的形成“三高四特”的标准，即高技术含量、高知名度、高销售额；特效、特色、特别携带方便、特别服用方便，而且必须达到共识疗效，即品种的临床疗效中医认可。应从三个层次界定中药大品种：一是现在已经是大品种了，但是这些大品种在技术投入后，还可能成为更大的品种；二是具有成为大品种潜力的品种；三是国家重大专项资助的药物。

　　需研究关键共性问题

　　张伯礼院士建议，“中药大品种培育策略与路径研究”是软课题研究，重在思路和方向，应“多抓虚、少抓实”，以策略研究为主，而非研究具体技术；“多抓大、少抓小”，以共性问题的研究为主，而非聚焦个别问题；“多抓前、少抓后”，主要探讨未来前景和发展需求，而非研究既往的问题；多抓潜质产品、少抓重复产品，研究对象聚焦到有特色优势的潜力品种，而非低层次重复的品种。具体品种开发要明确责任主体和技术责任人。

　　杨洪军表示，循证医学证据不充分，质量控制水平低，理论创新不足，市场差异化不明显，作用机制不清晰，是制约产品发展的共性问题，如何合理利用理论创新研究、循证医学研究、作用机制研究、质量标准研究等手段突破技术瓶颈，将技术价值转化为市场价值，并进行科学合理、循序渐进的顶层设计应是研究的重点，并最终提出制约产品发展的瓶颈问题的整体解决思路。

　　北京中医药大学药学院董玲副教授表示，中药大品种培育研究，最后应建立一整套标准，基于前期大品种培育的成功案例和很多数据的分析，最后形成一本类似于行业的蓝皮书，这本蓝皮书像一把精密的尺子，可以对所有的品种进行衡量，精确分类，并进行比较精确的预测。要建立一整套对中药大品种进行提升的操作路径和相关的专家团队，形成产学研联盟和科学的研发模式。

　　据了解，中华中医药学会研究与评价办公室今年还将开展一系列热点课题研究，包括“新医保目录（中成药部分）遴选工作专家建议”、“中药上市后重点监测品种遴选原则与监测规范课题”等。（本报记者徐亚静）

来源：中国医药报

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