美国政府正在加快解决药物短缺危机

自1985年以来，首次有美国总统影响FDA的监管职能。新的行政命令是奥巴马近期绕开国会、利用行政手段促进经济和就业、改善民生的一部分。

奥巴马总统日前签署一项行政命令，以解决美国越来越严重的药物短缺问题，尤其是某些治疗癌症和抗细菌感染的药物。

FDA三大指示

该行政命令指示FDA采取三项措施：其一，要求制药企业在停产某种处方药之前提前报备，从而令医院和其他药厂有充足的时间进行调整；其二，加快对新药厂厂址、新的药品供应商的行政审批速度，缩短上市时间；其三，与司法部合作，审查药品短缺是否导致价格敲诈或非法囤积。

这是自1985年以来，首次有美国总统影响FDA的监管职能。这一行政命令是奥巴马近期绕开国会、利用行政手段促进经济和就业、改善民生的一部分。奥巴马政府这样做的目的在于展现政府解决国家问题的决心，即使该项法案在国会面临否决的风险。

今年初到目前为止，美国政府宣布至少有180种用于治疗儿童白血病、乳腺癌、结肠癌、感染和其他疾病的关键药物短缺。部分短缺药品在市场上的价格暴涨80多倍。由于在新药临床研究中有些作为对照药的老药不能及时提供，致使一些试验被迫推迟。

总统发布的行政命令力度温和。分析家认为，虽然有些帮助，但不可能很快或完全解决问题，而应看作是一场持久和复杂的战役。事实上，奥巴马回避了更多雄心勃勃的建议，如建立政府药物储存或生产计划，该计划的核心在于让政府直接提供短缺药物，虽然效果将立竿见影，但无疑推高政府成本。

尽管如此，奥巴马发布的这项行政命令足以反映他改善美国人民生活质量的信念。相比之下，共和党议员和其他总统候选人几乎一致认为，解决目前国家经济困境和其他问题主要取决于政府减少制定更多的法规干预市场，而让市场更自由、有效地运作。全美国没有一个政府监管机构像FDA那样，更全面彻底地触及民众的生活，消费者每花1美元就有25美分受FDA的监管。

2010年，74％的短缺药物用于治疗癌症或手术前的麻醉药无菌注射液。由于医药市场存在资金和技术壁垒，令参与市场竞争的药厂不多。目前只有5家大型医院能购买90%所需的药品，同时，只有7家企业能生产所需的绝大多数药物。在大多数情况下，一家公司至少能生产90％的市场需要的药物以及一些重要的原料药。但实际上却很难找到在美国自产的原料药。目前大部分原料药主要产自中国和印度。虽然近年需求稳步增长，但供给能力大致保持不变，从而加深了供应的紧张。

建立更多产能

如此大的需求只依赖于少数几家公司和工厂供应，一旦出现药品安全问题就可能产生巨大的破坏力。有研究报告指出，将近一半的短缺药物在随后的检查中发现存在严重的质量问题，包括注射液含有玻璃碎片、金属屑或被细菌污染。

即使仿制药行业也在呼吁，应该更多地监管药品市场。最近仿制药行业同意每年向FDA提供3亿美元，以加强巡查和加快药物的审批。在美国，如果仿制药企业有1%的收入来自于本国，就有5%的利润产生，因此政府有信心解决目前药物短缺的困境。

因此，仿制药生产商将积极在美国建立更多产能，从而最终解决药物短缺的困境。在此期间，奥巴马政府将加强FDA药品短缺处理小组处理与药品供应有关的事件，同时做好与药品供应商的沟通工作。

政府也将发信给药品生产商，提醒他们中断药品供应所要承担的法律责任，同时通知他们哪些情况可能会导致药物中断。

政府官员表示，扩大短缺药物的生产量需要时间商定，但奥巴马的行政命令可加快这一流程。奥巴马将向众议院和参议院提出为此项行政命令立法的请求，向药品生产商施压。

FDA提交给司法部的文件显示，奥巴马的行政命令将打击小型批发商在灰色药品市场哄抬物价或串通的行为。

来源：医药经济报 作者：邓瑞琴

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