自主创新的医药企业灵魂从来不孤独

新药研发投入大、风险高、周期长，已是行业的共识，这也常常成为企业对创新却步的原因。所幸的是，总有一群抱有理想的医药人愿意在自主创新的岸旁坚守，为此走上了不平凡的发展之路。

加入WTO，《与贸易有关的知识产权协议》让国内仿制药举步维艰，《与贸易有关的投资措施协议》也使以市场换技术的战略日渐失效。业内人士指出，只有自主创新才会有大发展，实现向以自主创新为主的转变，已是大势所趋。

崛起

加入WTO，意味着中国进入了一个真正开放的多边贸易体系中，国家的政策扶持将受到限制，竞争将更加平等、激烈。

因此，10年前就有人担心，市场的进一步开放，是否会让成长中的创新型医药企业受到冲击，甚至被冲垮。但入世10年来，种种事实给了人们答案：国内的创新型企业并非不堪一击，而是在开放中越战越勇，并逐渐形成了医药创新的新格局。

谈到入世以来的变化，一直坚持走自主创新道路的东阳光研究院院长唐新发感慨万分：“在这10年里，医药产业从低质量、低附加值的原料药出口，慢慢走向了制剂出口；从简单的制剂出口，发展到首仿药、抢仿药等高端剂型出口。”

唐新发还对记者称，目前国内创新的成绩源于三大基础：“首先是国家‘十一五’、‘十二五’重大专项等政府政策的支持；其次是外包公司培养了大批创新型人才；再次是国内企业自身对创新的坚持。”

新药研发高投入、高风险、长周期，已是行业内的共识，这也常常成为企业对创新却步的原因。所幸的是，总有一群抱有理想的医药人愿意为此走上不平凡的创新路。

目前我国已有200多家医药企业在开展生物制品的研发生产。深圳微芯生物就是其中一员。

2001年成立的微芯生物，凭借自主构建的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价体系，已利用该技术平台研发出5个系列、多个具有全球发明专利的创新药或候选化合物。

随着新药开发难度不断增大，在新药开发的组织形式上，单一的独立开发已经让位于合作联盟、功能性外包等方式。合作研发，也逐渐演化成一种常见的研发模式。

长期从事医药行业研究的上海证券分析师彭蕴亮也指出：“加入WTO以后，不少跨国公司将研发外包给国内企业，使得国内研发有较大的发展。同时，入世之后，通过仿创不断提高技术水平，为自主创新打下了基础。”

记者了解到，目前双方共同研发原料药和制剂、联合申报的合作开发模式越来越受到重视。

管控

由于中国药品研发起步较晚，相关的监管制度以及评价体系仍不完善，这常常让国内企业在国际竞争中处于劣势。

入世以后，无论是内在的新药研发需要，还是外部竞争环境的要求，加强药品研发生产的质量管理、探索药品不良反应监测及上市后再评价工作，刻不容缓。

为了加强药品质量的控制，今年3月1日正式施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），适时引入了质量风险管理、质量管理体系等新理念，促使生产企业建立相关制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

据2008年发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书透露：中国认真履行WTO的承诺，实施药品数据保护制度。我国已于2002年修订了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。此外，中国在1998年正式加入WHO国际药品监测合作中心以后，已建立了药品不良反应报告和监测网络。

前行

选择正确的产品或疾病领域投入研发力量，是制药企业取胜的关键。

统计数据显示，肿瘤、心脑血管、内分泌等大病种治疗药物仍是世界制药研发重点关注的领域。紧跟这一研发潮流便是恒瑞医药快速增长的重要因素。据了解，该公司的分子靶向药物阿帕替尼预计最快明年上市，申银万国分析报告预测，该药在中国市场的销售规模将不低于40亿元人民币。此外，恒瑞自主研发的用于治疗二型糖尿病的创新药——瑞格列汀在美国获批进入Ⅰ期临床试验。

来源：医药经济报 作者：欧慧敏

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读