入世医药十年：让研发用心去“萌”

只有根据中药自身的特点形成和完善有自身特色的中医药专利审查制度和审查标准，才能解决中药申请专利保护难的问题。

2001年，法国施维雅在中国建立了医药研发中心，这是跨国公司在中国建立的第一个国际医药研发中心。此后10年，礼来、罗氏、辉瑞、诺华等20余家全球排行前列的跨国公司纷纷在中国设立研发中心。同时，一个新的、与研发有关的子行业——CRO正在兴起。中国，正逐步从原料药生产基地向研发基地转型，正从制造大国向研发大国转型。

从2008年开始，中国启动了重大新药创制专项。经过3年努力，这一科研计划已经取得可喜的成绩，在重大新药创制“十一五”计划支持下，各专项课题已经获得了16件新药证书，交出了24份新药注册申请，有17个品种完成了全部的研究工作，41个品种正处在临床Ⅲ期的研究阶段。国家食品药品监督管理局批准的这些新药品种中，有近2/3是中国在世界上首次确定化学结构和作用靶点的一类新药，这表明中国新药研发在创新性和质量上正在不断提升，接近国际先进水平。

保护体系相对完善

近日，工业和信息化部、商务部、国家发改委、科技部、财政部、环境保护部、海关总署、国家税务总局、国家质检总局、国家知识产权局等10部门联合发布《关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），对生物产业提出要“鼓励开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源，提升创新能力”。业内人士则表示：“有了创新，还要能保护得住，青蒿素的案例不应该再发生。”

值得欣喜的是，《指导意见》提出：促进知识产权创造、运用、保护和管理。支持企业在境外申请专利、注册商标；加强科技成果、专利等无形资产的评估，促进技术创新和技术转让健康发展；逐步完善国际贸易领域知识产权相关法律法规；妥善处理知识产权纠纷；加大对知识产权侵权行为的打击力度，防范知识产权滥用行为。

国家知识产权局医药生物审查部部长张清奎认为，“目前国内已经建立了相对完善的知识产权保护体系。”1985年4月1日，我国颁布《专利法》，这是知识产权保护的主要法律。此后，《专利法》历经3次修改，最近一次修改是2008年。此外，《商标法》（1983年1月1日实施、经过2次修改，正酝酿第3次修改）、《著作权法》（1991年颁布、2001年修改1次）、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》（均为1993年1月1日实施）、《反不正当竞争法》（1993年12月1日实施）、《植物新品种保护条例》（1997年10月1日实施）、《药品注册管理办法》（2002年12月1日出台试行、2005年5月1日正式施行、2007年10月1日修改）等构成了我国医药知识产权保护法律体系的主体。

10月23日，国家知识产权局条法司司长宋建华在“中国法学会知识产权法研究会2011年会暨中国知识产权法律修订与完善研讨会”上提出，在中国特色社会主义法律体系已经形成的背景下，知识产权立法面临着进一步完善的问题。

传统医药保护乏力

“中国传统医药的知识产权保护体系仍然过于脆弱。”一位中药行业人士表示，中药保护法律法规之间的衔接存在颇多空白。

四川涪陵制药厂生产的急支糖浆于1991年申请中国专利，并获得生产方法专利权，而中药品种保护名单上公布的该品种保护生产者是两家生产企业。为什么会这样呢？《中药品种保护条例》第二条第二款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。但是，由于《中药品种保护条例》没有规定强制性的专利检索措施，这一条款的执行很难保障。事实上，即使具备了强制性的专利检索措施，由于专利申请日与公开日之间的专利申请检索不到，而《中药品种保护条例》又没有规定后续的撤销程序，同样会不可避免地出现不符合上述规定的情况。结果可能是授予专利权的药品又给予了中药品种保护，出现上述保护对象不一致的现象。

此外，中药品种保护不公开产品的配方和工艺，不影响他人专利申请的新颖性，如果该品种生产企业没有申请专利，就有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。而由于在专利申请授权之前，很多详细内容将被公开，企业更愿意依赖行政保护，而不愿冒被仿制的风险。

中药自身的多种特征与发达国家的知识产权保护体系不符，很难获得发达国家的知识产权保护，增加了我们开拓国际市场的难度。2010年底，有网友指出，在美国市场上销售的云南白药产品详细罗列了“保密配方”，美国FDA网站列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。这次“泄密门”进一步折射出了中国复方中药知识产权保护政策面临的国内与国际、市场与保密之间的多重困境。

据介绍，由于知识产权保护不力，我国中药资源在国际市场大量流失。日本公司在中国六神丸基础上开发的“救心丸”，年销售额上亿美元，而韩国在牛黄清心丸基础上开发的牛黄清心液，年产值近亿美元。

“《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）条款中没有直接关于中药专利保护的具体规则。不过，TRIPS协议为平衡WTO成员国的权利、义务设定了若干弹性条款，我们应当用好TRIPS中的弹性条款，完善中药的知识产权保护。”上述中药人士表示。

借鉴专利连接制度

事实上，不止是中药，专家认为，药品注册和专利申请方面还存在断层。中国贸促会专利商标事务所所长龙传红表示：“在现阶段，美国的专利连接制度对中国很具借鉴意义。”

药品专利连接制度有两层含义：一是仿制药上市申请的审批与相应的新药专利是否有效的审核程序的连接；二是美国食品药品管理局与专利商标局职能的连接。具体实施规定和程序包括：新药申请专利状况提交，桔皮书发布，第IV段申明，45天诉讼期，30个月遏制期，180天的市场独占期。美国专利连接制度实施后，在保障专利、减少侵权、促进政府机构之间的协调，同时减少诉讼、提高效率、节省资源方面起了很多作用。

“该制度如果在中国实施可发挥两大作用。第一，它能够迫使申请人全面掌握专利信息，因为申请人自己要曝光披露。第二，专利连接可以帮助专利权人了解潜在的竞争对手，对双方都有威慑力。对于专利权人来说，你得盯着别人，对于申请人来说，你还得承担自己的风险。如果我们采纳或者部分采纳专利连接，可以降低专利侵权纠纷发生的风险，这对双方都是有利的。”龙传红表示。

国际药品制造商协会联合会（IFPMA）知识产权和贸易事务总监安德鲁·詹纳表示：“在医药行业，激励技术转让的因素有：广阔的市场前景和可及性，政治稳定且治理良好，强大的医疗体系，友好的创新环境和充分的知识产权保护，适宜的信息渠道，坚持高监管标准，技术熟练的劳动力，明确的经济发展重点。”

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入世以前，我国只对药品生产方法授予专利。根据1985年《专利法》第25条的第三款规定：对于药品和化学物质不授予专利权。同时第六款又规定：生产药品的方法可以授予专利。

尽管在中美达成《知识产权的谅解备忘录》后，我国就于1992年修订的《专利法》当中增加了对药物的产品保护，但企业情感上更倾向于使用1993年实施的《中药品种保护条例》作为“防护盾”。条例颁布后，行政法规成了大部分中药企业的庇荫，采取内部保密和申报保密品种等方法维护中药品牌的现象比比皆是。

入世短短几年，这种不公开秘方的传统保护方式受到了来自专利保护领域极大的挑战。以色列、日本、韩国等一些国家利用我国传统医药缺乏有效专利保护的漏洞，对古籍上的秘方实施无偿性商业开发，并在多国成功申请了知识产权保护。

相关资料显示，中药专利在国外申请只有近千项，而国外公司、机构在华申请的中药专利却高达1万多项，且这些专利占我国医药领域高新技术的80%以上。这些占有极大国际份额的“洋中药”除了可以高价返销国内，还会对国内同类产品产生“排斥反应”，国内厂家的生产行为反而成了侵权行为。

国内众多中药企业错失申请专利保护时机的最大原因在于很多人认为传统中医药的特点与专利制度不兼容：一是传统中医药当中的不少模糊概念难以确切表述，二是传统医药技术尚无统一的标准体系，难以适用用以保护可重复再现方案的专利制度。

“申请中药专利的范围其实并不局限，除了处方与配方、中药材生产外，还包括炮制技术、制药工程技术、质量控制与保障技术以及中医药基础研究等方面。随着中药化学等基础研究的发展，以提取分离和鉴定出的活性化合物申请专利者越来越多。”北京市共信律师事务所李仁兵律师指出，不能据此单纯地判定专利制度一定不适用于中医药事业的发展。只有“根据中药自身的特点形成和完善有自身特色的中医药专利审查制度和审查标准，才能解决中药申请专利保护难的问题”。

来源：医药经济报 作者：李瑶 黄静芝

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