欧洲药品管理局宣布启动含减肥药奥利司他药品的安全性评估

近日，欧洲药品管理局（EMA）宣布已启动对含减肥药奥利司他（orlistat）的药品的审评，以确定少见的肝损伤病例是否对这些药品的风险-效益比和临床使用条件产生影响。

　　审评内容包括集中式审评程序下的处方药赛尼可（120mg的奥利司他）和非处方药阿莱（60mg的奥利司他），以及已经欧盟成员国批准或者正处于审批过程中的含奥利司他药物。

　　EMA人用药品委员会表示，奥利司他的肝不良反应风险已是众所周知的，自这些药品上市批准以来，EMA人用药品委员会（CHMP）始终将其置于严密地审查之下。在集中审评的产品信息中已经反映出含奥利司他药品的肝反应风险，并且该风险已进入风险管理计划。CHMP当前正在协调两个集中审评药品的产品信息。绝大部分报告的肝损伤都不严重，报告的严重的肝损伤只占极少数。新审评主要关注已发生严重肝损伤的相关证据的充分程度。

　　EMA全面评估分析了从2009年8月8日到2011年1月31日期间奥利司他（120mg）发生肝损害数据，共确认使用奥利司他时发生严重肝损害病例21例，其中4例为严重肝毒性（分别为因肝衰竭死亡、因肝衰竭需要肝移植、发生肝炎恶化和肝炎）。从2007年5月到2011年1月，奥利司他（60mg）共有9例相关疑似严重肝损伤的报告。

EMA人用药品委员会正在审评含奥利司他药品肝毒性风险的所有相关数据，并将发布这些药品上市授权是否撤销、暂停或变更的有关意见。

来源：药品资讯网信息中心

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