辉瑞一款抗癌药无疗效退市 国内尚未上市

记者今晨从美国食品和药品管理局FDA了解到，由于临床效果不明显，并存在安全隐患，美国辉瑞制药公司将从即日起停售抗白血病药物Mylotarg吉妥单抗。

FDA在一份公告中表示，辉瑞公司是在FDA的要求下采取行动的，原因是最近的临床试用结果引发了对该产品安全性的担心，并且该产品在试用中没有显示出应有的临床疗效。

吉妥单抗在临床上主要用于治疗急性髓系白血病AML，于2000年5月作为FDA的“快速许可项目”获得FDA的批准。该项目允许FDA在尚未得到临床测试结果前，依据实验室数据为某些治疗严重疾病的药物放行。

FDA批准吉妥单抗用于治疗60岁及以上，患有复发性急性髓系白血病，又不适合接受化疗的患者。按照该项目的要求，当时的制药商惠氏公司后被辉瑞并购在随后补做了吉妥单抗的临床试验。

经过一系列试验，未发现吉妥单抗在临床疗效上有改善，而且使用吉妥单抗的患者的死亡数要高于只接受化疗的患者。

此外，试验还发现，使用吉妥单抗的患者罹患肝小静脉闭塞病的几率要高于FDA批准该药时得到的数据，这是一种严重的肝脏疾病，有致命危险。

据美国福克斯新闻网报道，辉瑞已经宣布吉妥单抗将从10月15日起退出美国市场，目前正在服用此药的患者必要时可以继续治疗。FDA则表示，吉妥单抗不应再向新的患者提供。

上午追访

吉妥单抗还未在国内上市

今天上午，辉瑞制药公司旗下的惠氏公司媒体联系人席庆对本报记者表示，吉妥单抗尚处于研发阶段，并未上市，在惠氏中国的产品名录中也确实没有吉妥单抗。

记者咨询了人民医院等治疗白血病的权威医院，药剂师也表示，国内尚未引进该药。不过记者在几家大药房的网上药品简介处发现了该药的简介。

记者了解到，吉妥单抗早在十年前就已经获得了批准，当时的惠氏公司已经在美国为该药申请了“Mylotarg”的注册商标，在惠氏公司的资料中，Mylotarg的用法、用量、封装等信息一应俱全。

吉妥单抗：主要用于治疗白血病

来源：法制晚报 作者：杨铮 林晨音

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