2017年10月20日在瑞士日内瓦召开了世界卫生组织（WHO）第52届药品质量标准专家委员会会议，会议审定并通过了江苏省无锡市药品检验检测中心起草修订的阿莫西林三水酸原料国际药典标准，该项标准将被收录于2018年版《国际药典》。据悉，这是我国去年获WHO药品质量标准专家委员会审定通过的第9个品种。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）国际合作高级顾问、WHO国际药典委员会委员金少鸿表示，中国药检机构参与国际药品质量标准制定、修订工作的能力已经得到WHO的认可。未来，中国将在促进国际通行药品的安全有效性上做出更多贡献。
中国标准
43个品种标准收入《国际药典》
据了解，《国际药典》由WHO编纂出版，主要收载原料药、辅料和制剂测试的推荐分析方法和标准，供WHO各成员国免费使用，为没有药典的国家提供药品质量标准，服务于WHO基本药物目录，并供WHO药品国际招标采购时使用。
“自2010年加入《国际药典》起草队伍之后，中国每年至少承担四五个急需起草的药品质量标准的起草任务，而别的国家也就承担一两个。”金少鸿表示。
“起草一个品种的标准绝非易事。”山东省食品药品检验研究院副主任药师高辉表示，《国际药典》的质量标准，从实验、起草到收录，整个过程要求非常严格，最少要经过10余次反复修改，最终还要通过中检院、WHO秘书处、WHO网上全球征求意见、WHO国际药典专家委员会年会审定等重重“关卡”。
“一般起草一个品种的标准需要两三年时间，有些品种可能需要四五年时间。但是大家并没有被吓跑，各地药检所反而都非常想参与这项工作。最近，重庆市食品药品检验检测研究院就提出要参与起草任务。”金少鸿说。
据悉，在中检院的协调和指导下，目前我国已有11个省市的药检院（所）参与《国际药典》的标准起草工作，截至2017年年底，共承担了《国际药典》收录的70个品种标准的起草与编修工作，均是WHO基本药物目录中收载的抗疟、抗结核、抗艾滋、抗菌、抗寄生虫、计划生育、热带病、罕见病等急需药品。目前，已被《国际药典》正式收载43个，获得WHO专家的高度评价。在为WHO做贡献的同时，也提高了本单位的标准制定和分析检验水平。
中国智慧
协助WHO解决疑难问题
作为中国参与《国际药典》标准起草的领头羊，中检院与各参与标准起草的药检机构凭借中国智慧，不断协助WHO解决疑难问题。
2010年，中检院负责起草氟康唑原料、阿苯达唑咀嚼片（驱肠虫药）等4个品种的标准。在起草阿苯达唑咀嚼片标准的过程中，WHO告知中检院，国际上某些阿苯达唑咀嚼片的仿制药，临床驱肠虫效果不如原研药，需要注意不同厂家质量上的区别。
拿到样品后，中检院的研究团队做了大量的准备工作。在查阅众多文献后发现，阿苯达唑须经胃肠道吸收后才起作用，因此，研究团队就重点考察了药品溶出度。实验发现，采用不同的溶出介质，仿制药与原研药有很大差别。这个实验结果让《国际药典》增订了阿苯达唑的溶出度检查法，以区别不同质量的仿制药。
据悉，该方法被2014年版《国际药典》收载，并获得WHO的高度赞赏：“阿苯达唑咀嚼片标准被收载入《国际药典》是一个重要决定，溶出度检查法为WHO开展驱虫运动、进行国际招标采购，提供了崭新的方法，是一个里程碑式的标准。”
甲苯咪唑咀嚼片是治疗土源性蠕虫感染疾病的重要药品，已在全球范围广泛使用。然而，WHO国际招标采购的甲苯咪唑咀嚼片在非洲临床上却存在疗效不一致的情况。为此，WHO向中国药检机构发出“英雄帖”，寻求解决办法。
“我们是2014年12月接到的起草任务。”厦门市食品药品质量检验研究院化学科主任黄剑英告诉记者，他们抽调精兵强将成立了专项课题小组，经过不断反复实验，最终确定了甲苯咪唑制剂中有效晶型（C晶型）的红外特征鉴别方法，并被收载在2017年版《国际药典》中。
“鉴别方法克服了制剂无法区分晶型的瓶颈，为保障药物质量和提高疗效提供了有力的技术支撑。”黄剑英说，2017年4月，他们还收到WHO药品标准专家委员会Hebert博士的一封感谢信，信中写道：“厦门市食品药品质量检验研究院起草的甲苯咪唑咀嚼片药物质量标准，得到WHO专家的高度认可，将成为WHO通过《国际药典》加强驱虫药质量管控、服务患者的杰出案例。”
中国担当
为国际药品安全做贡献
2016年，WHO主动联系中检院，希望中国药检机构参与起草《国际药典》新增、修订的4个品种标准。
2017年，应WHO的要求，中检院组织四川省食品药品检验研究院、天津市食品药品检验所、湖北省食品药品检验研究院等机构承担了《国际药典》新增、修订的12个品种标准的任务。
“中国是WHO的成员国，有责任、有义务、有能力参与国际药典质量标准的起草和制定。”金少鸿表示，为国际药品的安全有效和质量可控做出应有贡献，也彰显了中国作为世界大国的担当。
高辉认为，WHO的肯定，说明我国药检机构参与国际药品标准修订工作的能力已得到认可，意味着我国在国际化学药品标准的制修订、国际药品标准物质研制以及上市后药品的质量检测方法的研究等方面具有了更多的国际话语权。
除了踊跃参与起草《国际药典》品种标准，我国药检机构在药品快检方面也已积累了大量的经验和科研成果。2016年12月，我国与WHO国际药品预认证项目团队签署了为WHO国际招标采购的复方抗疟药品建立快检技术平台协议。2017年5月2日，在WHO快检项目I期研究结果汇报会上，中国药检机构采用国产仪器得到的实验结果与WHO另外选定的德国、葡萄牙国家实验室采用PE公司的大型近红外仪和热电公司的拉曼光谱仪所得的实验结果相同。
“作为WHO药品质量保证合作中心之一，中检院非常愿意与WHO保持紧密合作，在《国际药典》起草，药品质量标准研究，国际化学对照品制备、审定，药品快检技术开发研究等领域进行合作，共同造福人类。”金少鸿说。（记者 蒋红瑜）
转自：中国医药报
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