长期以来,亚宝药业集团坚持“用心做药、造福人类”的理念,严格执行GMP,实施cGMP,始终走在药品质量管理的最前沿,极大地提升了企业的经营业绩和品牌形象。亚宝企业技术中心被评定为国家级企业技术中心,“亚宝”商标被认定为“中国驰名商标”,相继荣获“全国五一劳动奖状”、“全国质量效益型先进企业”、“全国中药企业现代品牌十强”、“中国质量信用建设卓越企业”、“全国妇女儿童用药最具放心品牌企业”、“山西省药品生产企业质控能力监督评估综合优胜单位”等荣誉称号。“十一五”期间,企业净利润增长连续三年保持在50%以上。在质量管理方面,他们主要做了以下几方面工作:
强化质量意识,把质量理念深入到每位员工心中。思路决定出路,理念决定行为。药品作为特殊的商品,关系到百姓的生命与健康,任何质量问题都会给百姓造成无法补偿的损失,药品质量是企业的生命,来不得半点疏忽和马虎,亚宝药业始终把加强员工质量教育,强化员工质量意识当做企业的头等大事,长抓不懈。
多年来,坚持分(子)公司的月质量分析会、集团公司的季质量分析会,班组长以上管理人员全部参加。通报本月、季生产过程监控情况、产品质量情况、市场反馈情况,分析原因,制定措施。在质量分析会上,分析原因,直言不讳;揭摆问题,不留隐患;落实责任,不留情面;制定措施,责任到人,让质量问题公开于众,暴露无遗。
在每年质量宣传月,组织质量演讲团,到各公司、各车间进行巡回演讲,通过身边的人讲述典型的事例,宣传狠抓产品质量的意义,使质量意识根植于每位员工思想深处。
做强研发体系,让产品质量赢在起跑线上产品的质量源于产品的研发,产品首先是设计出来的,设计质量决定产品质量。近几年,不断加大科研开发投入,进行研发体系建设,已经形成了一个功能完善、运作协调的现代药物研发体系。
作为集团公司新产品质量的第一道关口,技术中心承担着课题攻关、科研小试、中试放大工作以及工艺参数,操作规程,包装规格的制定。目前,技术中心拥有各类科技人员230多人,博士生和硕士研究生21人,科技人员经常深入车间,与生产技术人员共同探讨处方与工艺参数的合理性和可行性,对中试的产品进行超常温、超湿度的稳定性观察,确保投入规模化生产的产品达到工艺参数合理,含量指标稳定。对不稳定的产品,宁可不生产,也不能投放市场。同时,技术中心人员还通过进行大量市场调研,确定包装形式和包装规格,确保产品在使用过程中安全、方便、环保。正是由于技术中心人员的努力,目前,亚宝投放市场的产品,工艺成熟、含量稳定、包装科学,具备优质产品的先天条件。同时,也使产品研发达到预期目标。为开展药物安全性检查和基础药理研究,技术中心还建设了国内一流的动物实验中心。
实施cGMP,打造药品生产管理“黄埔军校”
硬件建设是确保产品质量的前提。亚宝是山西乃至全国推行GMP较早的企业。上世纪九十年代初期,亚宝就着手对企业进行GMP改造,十年曾投资近亿元,相继完成了固体制剂、注射剂、透皮制剂和中药提取生产线的改造,拿到了相应的GMP认证证书。2002年股票上市后,亚宝又投资3.5亿元,在风陵渡省级经济开发区和太原小店国家级经济开发区建设了两座现代化药品生产工业园。亚宝药业集团目前18个分(子)公司中有生产公司8个,已全部通过国家GMP认证。
在GMP改造和生产线建设过程中,企业把硬件建设作为高质量产品的第一道保障,从空气净化、空调机组到环境改造,消防设施,全部选用先进的设备,让资质高的单位安装,并不惜巨资,引进国际先进的生产和检测设备,以较强的硬件建设,为产品质量“保驾护航”。
从德国引进了GEA公司的高效湿法制粒机、整粒机和沸腾干燥机,从英国引进了高速压片机、包衣机,从德博世公司引进了胶囊填充机和称重机,从IWK公司引进了铝塑包装线……设备进口率达到95%以上,极大地提升了生产设备的科技含量和劳动生产率。
配置国际先进检测仪器。各分子公司的QC中心,从美国、日本、德国引进了世界先进的检测仪器,相继购置了高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪,紫外分光光度仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度仪、智能溶出仪等。高、精、尖的检测仪器,其精度和适用范围极大地满足了检测需求和科研需要,也大大提高了检测结果的准确性。
近年来,企业把目光瞄向欧美,高起点、高标准建设生产线,投资2亿元,在北京经济开发区成立北京亚宝生物制药公司,建设符合美国cGMP的生物制剂生产线。又投资2.9亿元,在风陵渡工业园建设缓控释制剂生产线。缓控释制剂生产线通过国内GMP认证;北京亚宝生物药业有限公司首批通过国内新版GMP认证,成为国内制药企业首家通过新版GMP认证的企业。目前,正准备通过欧盟GMP及美国FDA认证。(江若琳)
来源:消费日报
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