神威药业：创新，创新，还是创新！

　　从一家名不见经传的地方小药厂发展成为中国制药企业综合实力前20强、中药行业前5强，神威药业依靠的是什么？对于这个问题，神威药业集团副总裁陈钟给出的答案只有一个———创新，创新，还是创新！正是依靠持续不断地科技创新，神威药业才能发展成为全国规模最大、技术水平最高、质量控制能力最强的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业，香港联合交易所市值最大的制药企业。

　　中药现代化的领航者

　　中药是中国的国粹，具有广泛的用药基础和巨大的发展前景。传统中药如何结合现代科技，使中药产品达到“安全、有效、稳定、可控”的现代标准，做到良药不再苦口，与现代生活同步，这是中药现代化的重要课题。陈钟介绍，神威药业在科技投入方面从不吝惜。近年来，神威药业先后承担十余项国家级课题，建立了博士后科研工作站，建有“国家实验室认可”的中心分析检测实验室，拥有国家认定企业技术中心，并成为国家“863”成果产业化基地。

　　神威中药提取车间拥有国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。这条生产线被国家发改委认定为国家惟一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

　　神威同国内著名大学合作投入上亿元建立国内惟一的“近红外在线自动检测监控系统”，将中药注射剂质量控制、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术有机结合，实现中药注射剂生产过程中的42个控制点实时监控和反馈，每个控制点可以监控多组数据，实现中药注射剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制，显著提高了中药注射剂质量，带动了中药注射剂的技术创新和发展，快速提高了中药注射剂产品的质量和制剂水平。这些先进技术的集成运用，对于提高我国中药行业整体水平具有深远的战略意义，被国家发改委认定为“中药注射剂质量标准化示范工程”。

　　中药注射剂的引导者

　　中药注射剂代表了中药行业的最高技术水平，神威药业是国内中药注射剂生产技术领先、管理严格、生产规模最大、品种最多的企业。陈钟介绍说，前几年中药注射剂的发展遇到了困难，为了促进产品升级，神威投入上亿元对现有品种进行质量标准提高工作，与科研单位合作，对现有品种进行物质基础、药学、毒理学方面研究以及临床安全性和有效性研究，全面提升质量控制水平和风险控制水平，指导临床合理用药。

　　例如，指纹图谱技术是中药质量控制的重要手段，神威对所有中药注射剂的所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目的测定，研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。以清开灵注射液为例，神威药业对处方中各味中药材进行了定性鉴别，并对栀子苷、绿原酸进行了含量测定；制定了严格的包括中药材、中间体和成品共计9张指纹图谱的内控标准，通过与标准指纹图谱进行比较，进行定性、定量分析，确保原药材中主要成分在中间体、成品中的重现，确保各批次产品质量的均一、稳定。国家目前对复方中药注射液要求结构明确成分占总固体物量的比例不低于60%，而神威清开灵注射液中结构明确成分占总固体物量的比例已达到86%以上。

　　据陈钟介绍，中药注射剂再评价工作开展以来，神威积极参与征求意见工作，建立了自己的技术标准。神威参麦注射液作为中药注射剂安全性再评价工作的首批首个品种，神威按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，积极部署，在我国医药业界首次采用国际“药物流行病学”方法开展药品上市后安全性临床研究，第一阶段科研成果已经得到了行业内权威部门及专家的高度评价，将对我国中药注射剂再评价工作起到示范作用。此外，神威其他十余个中药注射液品种的再评价工作也已正在相继展开，总投入将超亿元。

来源：中国医药报

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