石药集团：走以质量为保证的创新之路

　　今年3月，石药集团在北京举办津优力（通用名：聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液和多美素（通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液）上市会。津优力和多美素的上市，打破了国外制药企业垄断同类产品市场的局面。津优力和多美素均为国家重大新药创制产品，其优良的药品质量和在治疗领域的突出表现，吸引了300多位业内专家到场祝贺。津优力与多美素的成功上市，表明石药集团已闯出一条药企发展的突围之道———以质量为保证进行创新。

　　自主创新的实力累积

　　在石药集团新的研发大楼里，国内最先进的液相、气相设备让人眼前一亮。这里是去年被评为国家新型药物制剂与辅料国家重点实验室的石药集团中央药物研究院，国家级研发机构的实力再次得以彰显。

　　现在，依托于“博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”、“国家创新型企业”、“863国家高技术研究发展计划成果产业化基地”等平台，以及公司三级研发体系及1500余人的研发团队，石药集团新药研发工作稳步推进，在研的新药项目达到170项，仅国家一类新药就有25个，涉及心脑血管、精神神经、内分泌、抗肿瘤等七大领域。治疗脑卒中的国家一类新药恩必普，是我国第一个销售过亿元的原研药，去年“恩必普软胶囊及其制备工艺”项目还获得中国专利金奖。

　　继研发成功恩必普软胶囊及注射液后，石药集团还培育出治疗高血压的玄宁（马来酸左旋氨氯地平片）、治疗老年痴呆的欧来宁（奥拉西坦胶囊）、治疗骨质疏松的固邦（阿仑膦酸钠片）等单品种销售过亿元的新药。截至目前，该集团销售收入突破亿元的制剂品种已达16个。玄宁是石药集团自主研发的治疗高血压的新药，是国家新药创制重大品种，在疗效相同的情况下，其价格仅为国外同类药品价格的一半。

　　据悉，“十一五”期间，石药集团承担了科技部重大新药创制专项，共研发出40种新药，其中5种已经上市。预计‘十二五’期间，石药集团将上市12种新药。

　　质量突破的国际化轨迹

　　质量标准的提升是企业提升核心竞争力，避开低端价格战，参与高端市场竞争的有力武器。“打个比方，只要通过美国的FDA认证，产品就可以进入任何一个WTO成员国家。FDA认证是世界最严格的药品质量认证，因此企业就可以借通过国际认证的途径，达到开拓国内、外市场的目的。”石药集团有关人员介绍说。

　　如今，走国际认证的路子，已成为石药集团开启高端市场的利器。2010年，该集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零缺陷项的优异成功通过了美国FDA认证，是国内第一家使用国产设备通过FDA认证的制剂厂家，也是亚洲第一家在线生产通过FDA认证的企业。石药集团生产的口服固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台，其维生素C、维生素C钠实现了与国际药品最高质量标准的对接，目前，该集团已取得了26个原料药DMF文号，其维生素C、维生素B12、阿莫西林等产品获得了欧盟COS认证，固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。

　　产品质量的持续提升，推动了公司出口结构的优化和出口数量的大幅攀升。目前，石药集团生产的原料药80%以上用于出口，并从以前多用于饲料、食品等低端领域，进入医药级领域；出口地也从以前主要集中于亚、非、拉等发展中国家和地区，向美、日、韩、欧盟等发达国家和地区挺进。现在，石药集团生产的原料药、制剂已销往全球五大洲96个国家和地区，多个产品在国际市场具有话语权。石文

来源：中国医药报

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