鲁抗医药产品国际认证成效显著

　　为实现药品GMP管理与国际对接，打开通往国内国际医药市场的绿色通道，实现产品的出口创汇，鲁抗医药把2011年定为企业的产品注册认证年。

　　4月，鲁抗医药生产的大观霉素产品顺利通过德国政府GMP认证机构两年一次的复审。在此次认证复审中，德国GMP认证专家听取了公司关于大观霉素产品迎审情况的汇报，查阅了与本次GMP认证复审相关的文件记录和资料，并依据欧洲质量标准，深入到公司物料仓储区和大观霉素产品发酵、提取岗位，实地检查了生产设施、现场文件记录和员工操作情况。通过为期两天的检查，德国GMP认证专家认为，该产品涉及的文件系统、生产记录、检验记录以及生产整体布局符合GMP要求，质量已满足欧盟EP7标准，大观霉素产品也由此顺利通过了德国药政部门组织的GMP复审，昂首挺进欧盟市场。

　　4月，埃塞俄比亚官方GMP认证审核检查官来到鲁抗医药，进行现场审核。此次核查涉及公司所有制剂车间的多个品种，其中包括注射剂和口服固体制剂。检查依照德国GMP要求进行，检查内容覆盖公司动力系统、物料系统、厂房设备、贴签包装、生产与质量管理等六大体系。在对公司的硬件和软件设施进行核查的同时，埃塞俄比亚检查官重点检查了鲁抗医药的质量手册、文件管理、生产过程中的清洁、灭菌、能力意识培训和人员健康等方面的管理和执行情况，并对公司的质量管理体系给予了中肯的评价。

　　此次GMP认证审核的顺利通过，为鲁抗公司制剂产品出口非洲市场打开了一条通道，在增强产品出口能力的同时，也加速了公司的GMP管理与国际要求接轨的进度。

　　今年，鲁抗医药制剂产品还接受了丹麦客户的GMP审计检查，此次检查的产品类型为4个制剂车间的注射剂和口服制剂，同时涉及公司制剂仓储、生产、质量、厂房设备、质量控制等管理体系和控制方法。检查期间，2名审计专家以世界卫生组织及相关技术报告为基础，结合中国药典、英国药典和美国药典中的检验方法和控制项目，以标准执行和产品工艺流程为切入点，对鲁抗医药的生产质量管理、设备管理、灭菌方式、员工操作等进行了现场观察、取证和资料审核。审核专家对鲁抗医药的质量管理给予了充分肯定和高度评价，认为公司的质量管理严格规范，员工培训到位，软、硬件设施均符合GMP要求，公司也由此顺利通过了此次审计检查。

　　长期以来，鲁抗医药把“质量是企业的生命”作为一种生存意识融会贯通到企业员工的头脑中，并转化为日常的行为规范，使得鲁抗品牌更加熠熠生辉，赢得了广泛赞誉，在进军国内国际医药市场的征程上开辟出一条绿色通道。（马敬勇）

来源：中国医药报

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