神威药业三大武器铸造品质药品

　　进入9月，“质量月”活动在全国范围内掀起热潮。这一活动对全国产销量最大、技术水平最高的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业神威药业的质量安全工作来说更具重要意义。

　　自建厂以来，神威药业就把产品质量工作当成头等大事来抓，“质量月”已逐渐成为神威药业一年一度对质量工作的检验盛会。在这个月，神威药业把日常质量安全工作纳入到各项活动中。对全年质量工作的总结和提升，使企业员工能够深入理解质量的重要性。坚持十余年的“大质量”观念，从中药材种植到产品、服务各个环节，逐渐打造出神威药业保证质量的三大武器———“体系、技术、标准”。

　　体系是保证质量的前提

　　神威药业一直重视药品质量体系建设，早在2003年就全面通过了药品GMP认证，但神威并没有就此停止提升的脚步，始终坚持高起点、高标准，以国际前沿质量标准为要求，相继通过了英国BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证，澳大利亚TGA认证。

　　神威药业拥有完善的供应商质量评估体系，设立了由采购、质保、审计等多个部门组成的联合考察组，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察。每年度召开供应商大会，对优秀供应商进行奖励，劣质供应商及时淘汰，真正做到了供应商动态管理。公司还对供应商进行不定期、事先不通知的突击检查，实施供应商黑名单制度，不合格供应商及时淘汰。在采购过程中实行质量一票否决制，只要质量不合格一律不采购。

　　中药材种植及采购体系建设对保障药品质量具有至关重要的作用。神威药业采购部经理说：“神威药业始终坚持直接到地道产地定点采购药材，对使用量较大的中药材，在吉林、新疆、山东、河北张家口等地建立了中药材种植基地，严格按照GAP标准进行规划建设，将药材种植地的生态环境、育种、种植和采收、加工、运输、储藏的每一个环节，都纳入规范化管理，同时要求供应商必须按照高于国家标准的神威标准进行采收、加工及储存。”

　　在生产过程中，围绕保证产品质量，神威药业制定了严密的规章制度，每个操作岗位都有操作规程和岗位标准操作程序（SOP），从职工进车间前的洗手、更衣，到灭菌、灯检、包装，每个环节都有操作标准。

　　为了确保药品质量不出现疏漏，神威药业建立了质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监控网，对进入公司的原辅材料和半成品、成品进行全面检验。对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了10倍。

　　在产业链下游，神威药业还投资建设了自动化、智能化的现代化物流中心，确保产品恒温恒湿保存，采用国际领先的德国SAP的ERP系统，全面实施药品电子监管码，确保产品质量的可追踪性。

　　从严格把控供应商、建立药品源头，到药品生产的控制，再到药品出厂的最终控制，神威药业实现了药品质量“从种子到病人”的全部覆盖。

　　技术是保证质量的基础

　　技术是第一生产力，领先的硬件设备是保证技术实现的有力保证。神威中药提取车间拥有国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，这条生产线采用工业集成和自动控制技术，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等领先工艺组合运用到中药提取过程中，并采用计算机集散控制技术，实现了中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。该项目被国家发改委认定为国内唯一的“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

　　中药注射剂的生产是现代中药剂型中工艺最复杂、对质量要求最高的一种剂型。神威药业注射剂车间主任刘丽芳介绍说：“中药注射剂车间的所有工艺设备均为国际领先，药液配制采用了全封闭自控配制技术，应用领先的超滤、膜分离技术。在中药注射剂的制水工序方面，神威采用了国际上最先进的二级反渗透和EDI全自动控制水技术，每天对各用水点的细菌内毒素进行检验，确保工艺用水的质量，保证了药品质量的稳定性。”

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