让“中国制造”筑起全球抗疫“长城”

　　——多部门协同加强医疗物资出口质量监管综述

　　病毒不分国界，环球同此凉热。当前，疫情在世界范围蔓延，各国对防疫物资的需求快速增长。中国在满足国内疫情防控需要的同时，扩大防疫物资出口供给，尽己所能为各国采购防疫物资提供便利。记者从4月26日举行的国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制新闻发布会了解到，商务部、海关总署、市场监管总局、药监局等有关部门出台一系列政策措施，从生产、流通、出口等重点环节入手，协同强化防疫物资市场和出口质量监管，得到国内外普遍肯定。

　　严把生产源头质量关

　　大疫当前，我国医疗物资出口规模稳步扩大。据海关统计，4月24日当日，中国出口口罩数量已达10.6亿只。多国政府以各种方式向中方致谢，对从中国采购到的防疫物资质量充分认可。

　　一批批运往他国的防疫物资，其质量保障源于生产源头的科学审批与严格监管。

　　“疫情发生以来，药监部门把新冠病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序。”国家药监局医疗器械监管司负责人介绍。

　　以当下各国急需的新冠病毒核酸检测试剂为例，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率。

　　在审批过程中，为确保新冠病毒检测试剂质量可靠，国家药监局与科技部、国家卫健委等部门加强沟通协调，主动对接研发单位，多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。

　　防疫医疗器械审批通过后，国家药监局专门将相关注册信息整合汇总，按照新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械划分信息类别，在网站专栏实时进行动态更新，方便社会各界核实查询。

　　畅通审批的同时，监管工作也在抓紧开展。2月初开始，市场监管总局等8部门在全国范围内联合开展打击整治非法制售口罩防护产品专项行动，选择19个省的226家重点口罩生产企业，采取“双随机”方式开展监督抽查。

　　市场监管总局执法稽查局负责人表示：“我们要求企业针对抽查中发现的不合格产品，立即整改，严禁不合格口罩流入市场。下一步将根据实际情况，适时调整监督抽查的范围和对象，同时继续加大相关案件查办力度。”

　　紧盯市场秩序不松懈

　　目前，世界各国在中国商业采购防疫物资的渠道完全畅通。据统计，截至4月25日，已有74个国家和地区、6个国际组织与我国签署192批次医疗物资商业采购合同，累计金额14.1亿美元。我国31个省区市通过市场化采购方式，向191个国家和地区出口了防疫物资。

　　贸易往来有序开展的前提，是健康平稳的市场秩序。随着全国范围内复工复产、复商复市进程加快，相关防疫物资市场也日趋活跃，市场价格、标准规范等流通领域面临的监管工作正在加强。

　　疫情期间，针对市场领域的违法行为，市场监管等多个部门联合行动、依法调查，严厉打击假冒伪劣、违规出口、囤积居奇等扰乱市场和出口秩序的违法行为。

　　市场监管总局在全国范围内部署开展价格执法行动，各地市场监管部门根据总局统一部署和安排，对哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为加强案件查办。截至目前，全国价格违法案件立案16482件，已处罚12192件。

　　国家药监局和市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口较大的5个省市开展专项督导，实地检查医疗器械生产经营企业。

　　各省级药监部门建立出口医疗器械企业清单，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府。根据疫情防控和保障出口产品质量的需要，各省级药监部门及时调整抽检项目，加大对五大类出口医疗器械的抽检力度。截至4月24日，各地药品监管部门已监督抽验417批次产品。

　　维护“中国制造”公信力

　　据统计，从3月1日到4月25日，全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元，包括口罩211亿只，防护服1.09亿件，护目镜3294万副，病人监护仪11万台，红外测温仪929万件，外科手套7.63亿双。

　　巨大出口量的背后，是毫不放松的质量监管。让有资质、讲信誉的生产企业有序出口，确保更多、更好的防疫物资走出国门，成为各有关部门协同努力的重要工作。

　　3月31日，商务部、海关总署、国家药监局发布5号公告，针对医用口罩等5类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施，要求相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。

　　4月25日，商务部、海关总署、市场监管总局三部门出台12号公告，进一步明确了加强非医用口罩监管的具体措施，其中重要举措之一就是“两清单一声明”。具体来说，针对防疫物资出口过程中出现的中外质量标准不同、使用习惯存在差异等情况，12号公告明确我国出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准，由商务部确认符合国外质量标准的生产企业清单，由市场监管总局提供国内市场查处的质量不合格产品和企业清单。同时，出口方和进口方共同签署声明，承诺口罩符合中国或国外质量标准，且不用于医用用途。

　　商务、海关、市场监管、药监等部门立足职能，在需求对接、出口通关、标准认证等方面予以支持的同时，进一步压实责任，抓紧抓实出口物资质量监管，对违法违规行为依法严肃惩处，坚决维护我国防疫物资出口良好秩序。

　　在这场人类同重大传染性疾病的斗争中，国际携手抗疫是唯一正确的选择。中国将继续秉承人类命运共同体理念，以实际行动促进抗疫国际合作，为全球防疫贡献中国力量。（记者 李晶）

　　转自：中国市场监管报

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