近日，国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市，两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物；采用附条件批准方式，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市，该产品是第二款获批上市的国产ECMO产品。
先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按照说明书要求用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
体外肺支持辅助设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成，其上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升对新冠病毒感染重症患者的救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。 （国讯）
转自：中国医药报
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