两部门加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设

　　近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），明确注射用A型肉毒毒素药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位开展追溯体系建设、追溯信息维护、数据采集与上传等工作的具体要求。

　　《通知》要求，注射用A型肉毒毒素药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传；在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息；要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。

　　同时，《通知》明确，药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。

　　根据《通知》，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能；各级药监部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。 （许明双）

　　转自：中国医药报

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