本报北京讯 近日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省级食品药品监管部门加强接受境外制药厂商委托加工药品监管。
通知指出，近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监管，严格规范接受委托加工行为。
通知要求，各省级食品药品监管部门切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。各省级食品药品监管部门要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合要求的应一律责令限期改正，逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。
来源：中国医药
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