国家食药监总局发布医疗器械使用质量监管办法

　　10月21日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。《办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。

　　《办法》的出台丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系。要求医疗器械使用单位要建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，每年对质量管理工作进行全面自查。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料，并建立医疗器械使用前质量检查制度。

　　针对医疗器械使用单位存在的突出问题，《办法》详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求。对医疗器械转让和捐赠管理进行了完善，规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为，《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。《办法》强调，对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。（记者李雪墨报道）

来源：中国医药报

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