近日，国家食品药品监管总局召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。
会议指出，目前，药物临床试验中不规范、不完整问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。开展临床试验数据自查核查工作，是贯彻落实“四个最严”的实际行动，是推进药品医疗器械审评审批改革的一项具体工作，将对我国药物研发和创新起到积极作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来很好影响。
会议强调，要发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品安全有效的注册申请，使其主动退回或撤回；要查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的注册申请，真正起到震慑作用；要曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，达到教育大多数的效果；要使临床试验数据真实反映试验药品的安全有效。
会议要求，省级食品药品监管局要成立分管局长担任组长的督查检查领导小组。国家总局将组建一支检查员队伍，会同从事临床研究、生物等效性试验、数据统计分析、临床试验项目稽查的专家共同完成核查工作。（记者李雪墨报道）
来源：中国医药报
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