11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（以下称《公告》），旨在解决药品注册申请积压问题，提高审评审批质量和效率，其核心可以总结为“坚持高标准、严要求”。
药品审评审批制度改革，必须做好“顶层设计”，把高标准树立起来。《公告》明确提出用“组合拳”方式提高注册审评审批标准：仿制药按原研药质量和疗效一致的受理和审评审批、生物等效性试验、同品种集中审批、限制性审批目录等，都是出硬招除“顽疾”，下猛药治“沉疴”。通过疏堵结合，将在坚持质量的基础上，进一步提高审评审批效率。
药品审评审批制度改革，还要抓好“末端落实”，把严要求落实下去。制度的生命在落实，改革的成败在抓落实。《公告》通过严惩临床数据造假、允许申请人撤回不合格申请、严格审查安全性和有效性等措施，设置审评审批高压线，治“病树”，拔“烂树”，正“歪树”，严格落实药品安全主体责任，让与药品注册申请相关责任人不能造假、不敢造假、不想造假，从源头保证研究资料、实验方案、研究数据、处方工艺等内容的真实性，真正保证药品安全有效。
改革不是“剪指甲”，不可能皆大欢喜。改革政策设计难，抓改革政策落实更难。改革政策落实需要“日拱一卒，功不唐捐”，图难于易，为大于细。利益考验见党性，得失面前显担当，只有人人参与，人人尽力，才能人人享有改革红利。
来源：中国医药报
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