国内儿童专用药品严重缺乏 研发亟需政策扶持

　　全国第六次人口普查结果显示，我国０－１４岁儿童超过２．２亿，约占人口总数的１６．６％。由于抵抗能力弱，儿童患病的机会往往大于成人，使用药物的几率也比成人高。据统计，国内市场９０％的药物没有儿童剂型，在市场上流通的３０００多种药品中，适用于儿童的不到２％。

　　“现实状况是，患病儿童人口比例占总患病人口的２０％以上，但儿童专用药品却十分稀缺，儿童药剂数量占总药剂数量不足１０％。”参加两会的全国政协委员、浙江省丽水市人民医院副院长雷后兴直指矛盾端倪。

　　雷后兴就此做过大量调研。在一家三甲医院，总计１２１９种药物里儿童专用药仅有５１种；在一家大型药品零售店，１６０２种药物中儿童专用药只有６３种。

　　来自中国首部儿童安全用药报告——《２０１３年中国儿童用药白皮书》显示。截至２０１３年１月，我国国产药品批文共有１８万余条，其中专用于儿童的药品批文仅３０００多条，而且所涉及的４００多个品种中，儿童专用的剂型也不超过１００种。

　　“儿童专用药品严重缺乏，已成为困扰儿科医生及整个社会的问题。”雷后兴分析认为，究其原因，主要是儿童药品研发难，生产儿童药品成本高、利润低、风险高、责任大、报批难和儿童药品缺乏临床经验等。

　　雷后兴建议，国家应尽快建立鼓励研发的儿童药品目录，制定和完善儿童用药研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术的要求和标准；建立健全儿童临床用药综合评价体系，以基本药物为重点，根据行业共识和补充完善的儿童用药数据，开展儿童临床用药综合评价工作；促进临床、研发和生产等各个环节的结合，加大在重大科研项目中对儿童药品研究的比重。在此基础上，对立项依据充分、具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，以及企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格等，应加快审批进度，并对儿童用药采用单独定价等优惠政策，鼓励企业多生产儿童药品。

　　“同时，还应尽快启动儿童用药监管法规体系建设。”雷后兴表示，欧美等国家经过多年的探索实践，已经形成较为完善的儿童用药监管体系，对我国具有借鉴意义。药品监管部门应牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家学者通过学习引进，对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合国情进行修订和完善，从而形成我国儿童用药监管法规体系。（吕东浩）

来源：中国高新技术产业导报

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