近日从国家食品药品监管局获悉，自明年1月1日起，所有在我国上市的医用电气设备必须遵守《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准的实施，涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。通过实施该标准，将进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性，淘汰落后产品，提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。
电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。近年来，电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。
据国家局医疗器械监管司主要负责人介绍，该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。
为了保证标准的顺利实施，国家局已配套发布了《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》和《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》，明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。迄今，国家局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心以及江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。
该负责人指出，作为产品安全的第一责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。
来源：中国医药报
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