《医疗器械召回管理办法（试行）》解读

　　日前，卫生部部长陈竺签署《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》将于2011年7月1日起施行。本报记者日前采访了国家食品药品监管局相关负责人，就《办法》给予详细解读。

　　医疗器械召回是国际惯例

　　据国家局相关负责人介绍，对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到重要作用，也体现医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。美国、加拿大和欧盟等国家和地区较早建立了产品召回制度，形成了比较完善的法律法规和技术指南。借鉴国际经验，建立符合我国监管实际的医疗器械召回制度，是保障公众健康的要求，也是实践科学监管理念的要求。

　　2007年7月，国务院颁布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），规定对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当建立召回制度。根据《特别规定》，结合药品管理的具体实践，国家局于2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，并对医疗器械召回立法进行起草工作。

　　什么样的医疗器械需要召回？《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

　　《办法》还参考《产品质量法》中对“缺陷”的定义，将“缺陷”界定为“医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，《办法》将医疗器械召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类。“主动召回”一章规定了医疗器械生产企业发现产品缺陷、开展调查评估、确认并决定实施召回、履行通知义务、提交召回计划，药监部门对其实施召回进行监督、评价的全部过程及其相关要求。“责令召回”一章则规定了药监部门启动医疗器械召回的途径，明确了药监部门经调查评估，确认产品存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的，责令其召回产品，同时也简要规定了责令召回医疗器械的实施程序及监督管理。

　　召回监管主体以省局为主与药品召回一样，医疗器械召回也是以省局为主。《办法》第八条明确规定：“召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。”尽管医疗器械的使用单位主要在医疗机构，但处罚权依然由药品监管部门行使。

　　《办法》第三十四条规定：“医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处 2万元以下罚款。”对此，该负责人解释说，按照国家局的“三定”方案规定，药品监督管理部门作为医疗器械行政和技术监督的管理部门，负有对医疗器械研制、生产、流通、使用方面的违法行为组织查处的职责，对使用单位违反医疗器械召回义务的行为有行政处罚权。与药品召回处理方式不同记者了解到，药品和医疗器械都是关系到人体健康和生命安全的特殊产品，监管方面有相似性，并且主要依据都是《特别规定》，所以《办法》在内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面都与《药品召回管理办法》保持了一致。但由于医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，《办法》中对医疗器械召回的监管规定，既体现出了不同于药品召回的特点，在某些问题上又进行了具体化。

　　在召回产品的处理方面，不仅包括药品召回中常见的收回、销毁的处理方式，还包括警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等处理方式。对此，相关负责人解释说，医疗器械召回的目的是为了消除医疗器械存在的缺陷，只要能达到这一目的，采取的方法可以是多样的。在《办法》第二十一条里，详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。为了使医疗器械召回的步骤更加明晰，具有可操作性，《办法》规定，医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。《办法》第十五条第二款规定，召回通知至少应当包括以下内容：需要召回的医疗器械的名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

来源：中国医药报

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