在新版《药品不良反应报告和监测管理办法》中，最大的亮点就是首次提出了“重点监测”的概念。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性。
５月２４日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布，并将于７月１日正式施行。
２００４年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，２００４年版《办法》也暴露出一些不足。此次卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。
与２００４版相比，新版《办法》引进了哪些新的理念？最大的亮点是什么呢？
提出“重点监测”概念
新修订的《办法》共８章６７条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。
据国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）药品安全监管司司长孙咸泽介绍，在新版《办法》中，最大的亮点就是首次提出了“重点监测”的概念。药品重点监测在国际上也是一种先进的理念，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法，在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性，并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口５年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作；对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。
“此外，过去我们只是强调发现药品不良反应要报告，但对后续如何调查、核实和控制等没有明确要求。在新版《办法》中，对死亡病例、群体不良事件，明确要求生产企业进行调查，分析原因，必要时采取相关控制措施。”孙咸泽说。
落实生产企业责任
全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求，是此次修订的一个要点。
一直以来，药品不良反应病例报告主要来源于医疗机构，从２０１０年的数据看，来源于药品生产企业的报告不到１３％。值得注意的一点是，从历年的报告来源的变化趋势看，企业报告的比例在不断提高，表明企业的药品不良反应报告意识正在逐步加强。
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