本报北京讯 为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障药品使用环节质量安全，国家食品药品监管局起草了《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿），于10月28日至11月15日面向社会公开征求意见。征求意见稿明确，国家食品药品监管局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作;县级以上地方食品药品监管部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
征求意见稿共分六章41条。其中，在“药品购进与储存管理”一章中，对医疗机构药品购进渠道、证照验明、票据管理、中药饮片管理、仓储要求、分类存放、冷藏、养护、近效期药品管理等都做了规定。在“药品调配和制剂管理”一章中，对药品调配的卫生要求、拆零要求、假劣药品及过期失效药品管理、临床试验药品、涉药医疗广告、变相销售等提出明确要求。
征求意见稿提出，医疗机构应设立专门的机构或指定专人负责本单位药品质量管理，建立健全并执行药品质量管理制度，对其药品质量负责；应建立药品质量跟踪管理制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪；县级以上医疗机构应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统。对医疗机构直接接触药品人员每年应组织进行健康检查，并建立健康档案。对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告形式向社会公开发布。
对违反本办法的行为，如非法渠道购进、冷藏违规处理、涉及质量违规未尽义务处理、故意使用假药劣药、销售或扩大范围使用临床试验用药品、发布违法涉药医疗广告、医疗机构工作人员个人私下售药等，都明确了罚则。（王晓冬）
来源：中国医药报
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