近日，国家食品药品监管总局发布修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2015年3月1日起施行。
据悉，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过。《规范》共13章84条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。
来源：中国医药报
转自：
【版权及免责声明】凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章及企业宣传资讯，仅代表作者个人观点，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。
延伸阅读
上半年汽车工业多项经济指标创新高
