致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日宣布，公司正在开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已完成定量系统药理学(Quantitative and Systems Pharmacology, QSP)建模，该模型将指导ATG-101首次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于2021年年中在澳大利亚提交ATG-101的首次人体(FIH)临床试验申请，随后将在美国和中国提交临床试验申请。
定量系统药理学是一种新兴且高度创新的新药研发手段。它通过建模与模拟手段研究药理作用，结合药代动力学(PK)、 药效动力学(PD)与统计学模型，定量评价药物的潜在药理作用及其影响因素，从而为实验设计、研究决策和合理用药提供依据[1]。2020年12月，德琪医药与Applied BioMath, LLC建立战略合作，启动药理学建模以预测ATG-101首次人体试验的起始剂量和起效剂量。此次QSP模型的完成，有助于了解ATG-101的抗肿瘤机制，并为ATG-101进入首次人体试验提供精准的数据支撑。
德琪医药副总裁、早期临床研发和亚太地区医学事务负责人Dirk Hoenemann博士表示：“与Applied BioMath建立合作，为我们精准地预测药物的剂量以及开展首次人体试验作了最好的铺垫。通过Applied BioMath提供的模型，德琪对ATG-101的抗肿瘤机制有了透彻的了解，我们得以更好地设计首次人体试验等临床试验。”
Applied BioMath的联合创始人、总裁兼首席执行官John Burke博士表示：“系统药理学模型是将抗体疗法从体内试验转向首次人体试验的一种有效工具。正如目前抗体疗法设计中所常见的，复杂的药物作用机制需要比传统方法更精密的转化模式。根据过往的项目，系统药理学在这类疗法的精确转化方面有着可靠的记录。”
自立项以来，ATG-101取得了多项研发进展，并在中国、美国、澳大利亚等地积极开展临床试验的相关准备工作。在国内，德琪医药已与药明生物就ATG-101的CMC生产达成合作，进一步优化和加速ATG-101的开发。
关于ATG-101
ATG-101是一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正开发用于治疗癌症。ATG-101可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达的癌细胞的存在下，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。ATG-101在临床前动物模型中展现了高度有效性，包括在多种PD-1/PD-L1抑制剂耐药或复发模型中，ATG-101均显示了显著的抗肿瘤生长效果。在GLP毒理实验中，ATG-101显示了突出的安全性。
目前，ATG-101已完成临床前研究，正在中国、美国、澳大利亚等地积极开展临床试验的相关准备工作。ATG-101计划于2021年年中在澳大利亚提交首次人体临床试验申请，随后将在美国和中国提交临床试验申请。
关于德琪医药
德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最前沿的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND)，并递交了5个新药上市申请(NDA)。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于通过同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。
关于Applied BioMath
Applied BioMath成立于2013年，以革新药物研发为使命。Applied BioMath通过数学建模和模拟技术为生物科技及生物制药公司提供定量和预测性指导，加速药物研究进程并降低研究风险。Applied BioMath运用专利算法和软件为全球合作者从药物早期研发到临床试验的研究决策提供支持，通过在生物学、数学建模和分析、高性能计算等方面数十年的专业知识及行业经验，帮助合作者更好地了解他们的产品信息，包括同类最佳参数、竞争优势、患者，以及药物进入临床和开展临床试验的最佳途径。
转自：齐鲁在线网
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