博雅生命：以高质量标准体系推动细胞治疗行业有序发展

近日，《“十四五”生物经济发展规划》的发布受到了关注。生命科学已成为前沿科学研究活跃领域，生物技术成为促进未来发展的有效力量。这一份发展规划中提到了干细胞治疗和免疫细胞治疗，强调了发展细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

近年来，细胞治疗产品的临床转化与应用成为焦点，其以药品形式进入临床应用的模式越来越清晰。无论是FDA的指南，还是我国的《药品注册管理办法》都有规定：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。这就意味着即使是在临床试验过程中的细胞产品也一定要符合GMP规范才能进入人体，这完全不同于作为医疗技术的监管途径。

细胞是一种活的制剂，其制备需要完善的管理体系。业内人士在这一点上达到了共识，行业内一些机构诸如博雅生命等，已经在细胞治疗产品的制备管理体系上做了较为成熟的布局。在干细胞行业，人们最熟悉的是国际标准体系，包括美国血库协会的AABB标准，它涵盖干细胞采集、处理、储存及发放的全方位全球最高标准认证。博雅生命旗下博雅干细胞，是国内AABB标准认证的带头企业。在2009年以前，我国还没有人做细胞药物的质量标准，而今，包括博雅生命在内，国内通过国际AABB标准的企业逐年增多，这代表了一个好的发展趋势，意味着我国细胞治疗行业正从无序慢慢走向有序。

目前，博雅生命已经积累了丰富的全球质量标准体系和运营经验。细胞治疗的质量标准体系不容忽视，实验室里研究的细胞不能直接注射至人体内，在细胞治疗新时代里，传统药物质量标准体系精益求精的要求依然十分重要。随着细胞治疗产品的上市，整个行业进入到产业化和商业化的全新阶段，如何实现这一领域的可持续发展，质量标准体系在这其中将起到很重要的作用，保障细胞制剂的安全性、可控性对规范细胞制剂临床转化具有重要的意义。

转自：站长之家

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