近日，由国家药品监督管理局主导、全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口的YY/T 1734-2020《腹膜透析用碘液保护帽》标准实施评价工作第一阶段调研圆满结束。调研结果显示，该标准自2021年6月1日正式实施以来，在规范行业生产、提升产品质量、保障临床安全等方面取得显著成效，成为腹膜透析领域标准化建设的重要里程碑。
作为腹膜透析治疗的关键辅助器械，碘液保护帽的消毒可靠性直接关系到患者感染风险。YY/T 1734-2020标准明确规定了产品的物理性能、化学性能及微生物性能要求，其中对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等常见病原体的杀灭对数值不低于3.00，起效时间不超过15分钟，维持时间不少于4小时。第一阶段调研覆盖全国23个省市的56家医疗机构、12家生产企业，数据显示，标准实施后合规产品的临床应用感染率较实施前下降62.3%，某三甲医院肾内科主任表示：“标准化产品的消毒效果更稳定，患者腹膜透析相关腹膜炎发生率从原来的3.2例/百病人年降至1.1例/百病人年，极大提升了治疗安全性。”
在行业规范层面，标准对碘液保护帽的组成结构、外观质量、泄漏防护等作出统一要求，明确产品由帽体、浸润聚维酮碘溶液的海绵等组件构成，连接配套器件时需满足无气体泄漏、无碘液溢出等物理性能指标。调研显示，标准实施后行业不合格产品率从18.7%降至3.2%，生产企业的质量控制体系得到全面优化。广州某医疗器械企业技术负责人介绍：“标准为生产环节提供了明确的试验方法，从原材料筛选到成品检测的全流程都有章可循，我们的产品合格率从91%提升至99.5%，市场认可度显著提高。”
标准的落地实施也为患者带来了切实福祉。调研中，89%的患者反馈标准化产品操作更便捷，帽体设计贴合透析管路接口，配合性更强，有效避免了非标准产品易脱落、漏液等问题。同时，标准对有效碘含量的严格管控，让产品消毒效果更持久，患者居家透析的防护周期延长至4小时，无需频繁更换，极大提升了治疗便利性。“以前担心自己操作不当导致感染，现在用的碘液保护帽消毒效果有保障，操作也简单，心里踏实多了。”一位长期居家透析的患者说道。
本次第一阶段调研历时三个月，采用实地走访、数据采集、座谈访谈等多种方式，全面收集了医疗机构、生产企业、监管部门等多方反馈。调研团队重点核查了产品是否符合标准中外观清洁无杂质、抗扭性达标、微生物限度合格等核心要求，验证了标准条款的科学性和可操作性。下一步，调研团队将结合第一阶段成果，开展第二阶段深度评估，为标准的后续优化完善提供数据支撑。
全国医用体外循环设备标准化技术委员会相关负责人表示，YY/T 1734-2020标准的成功实施，不仅推动了腹膜透析辅助器械的质量升级，更构建了“标准引领、企业主体、临床验证”的良性发展格局。未来将持续推进医疗器械标准化建设，为提升医疗服务质量、保障患者健康权益筑牢技术基础。（文/李佳宁）
转自：鹰潭新闻网
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