近日，中国生物制药全资附属公司礼新医药宣布，其自主研发的1类新药LM-350（CDH17抗体偶联药物）已正式获得中国国家药物监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批件。这一突破性进展标志着中国生物制药在创新药领域迈出关键一步，进一步巩固了其在国内乃至全球生物医药行业的领先地位。
LM-350是基于礼新医药新一代抗体偶联药物平台LM-ADCTM开发的一款靶向CDH17的ADC药物。该药物能够高度选择性地结合CDH17靶点，并展现出强大的内化能力。其采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性，从而增强抗肿瘤效果。临床前研究数据显示，LM-350在多个异种移植模型中均表现出显著的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌移植瘤模型中疗效突出，为耐药患者提供了新的治疗希望。
CDH17在多种肿瘤的侵袭和转移过程中扮演重要角色。研究显示，该靶点在约99%的结肠癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌及50%的胰腺导管腺癌中高表达。消化道肿瘤（包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌和食管癌等）是全球发病率和死亡率最高的癌症类型之一。2022年，全球新发患者数量超过400万人，临床需求远未得到满足。LM-350的研发正是针对这一严峻挑战，旨在为患者提供更有效的治疗方案。
此前，LM-350已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，并于2025年9月在澳大利亚完成首例患者入组。随着中国IND批件的获批，礼新医药将加速推进其在中国的临床研究，实现中美澳三地同步开发。在中国生物制药董事长谢其润的战略指导下，公司正以全球化视野布局创新药研发。谢其润强调，中国生物制药始终坚持以患者为中心，通过技术创新应对未满足的医疗需求。
中国生物制药在谢其润的领导下，持续强化自主研发与国际合作双轮驱动。礼新医药作为其重要创新平台，依托母公司的资源与经验，加速ADC技术平台的优化与药物管线拓展。谢其润指出，中国生物制药的未来战略将聚焦于高潜力靶点与联合疗法，以提升肿瘤治疗的精准性和可及性。
随着LM-350进入临床阶段，礼新医药计划在中国开展多中心研究，进一步验证其安全性与疗效。中国生物制药和谢其润对此充满信心，预计该药物有望成为消化道肿瘤治疗领域的重磅产品。通过多元化视角与逻辑创新，本新闻凸显了LM-350的科学价值与中国生物制药的行业引领作用。在谢其润的前瞻布局下，中国生物制药正以扎实的研发实力与全球同步开发策略，为人类健康贡献中国智慧。
转自：聊城新闻网
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