现代中药+数字化：天士力引领中药产业“智造”新时代

　　早在1994年，天士力以研制出 “复方丹参滴丸”创立了 “现代中药”这一新概念，成为中医药现代化国际化的领军者；而今，又致力于数字化转型，打造了世界领先的现代中药智能制造平台，引领中医药产业迈进智能生产新时代。

　　2016年11月29日，工信部组织的 “全国医药工业智能制造现场交流会”在天士力召开，天士力自主研发的高速滴丸生产设备成为这次现场交流会的亮点。多年来，天士力在数字化转型中，把传统中药模糊语言转换为现代中药数字化语言，创造了世界领先的高速滴丸生产线和中药数字化智能提取生产线，最终实现基于数据整合的产品全生命周期协同管理，在国内领先建立了标准化、数字化、智能化的现代中药产业体系。

　　攻克关键 创造新型滴丸数字化 “智造”平台

　　中药滴丸剂型是一种固态的液体制剂，在高温下呈液态，在快速冷却技术下变成固态，比起片剂、胶囊等融化时间短、起效快，制作原理和工艺大不相同。一直以来，装备水平不足是制约滴丸生产制造的瓶颈。

　　面临压力，天士力自主研发关键装备，创造了具有高速射流高频振动深冷滴制技术的第五代滴丸机，解决生产中的 “卡脖子”技术问题。该装备通过将高速振动和深冷技术结合，大大减少粘小丸、游离丸的产生，与在线检测技术、过程控制系统的一体化的实施解决了物料性质在线检测等问题，使国际制药行业上最新大力倡导的在线检测技术得以在中药生产上应用，为中药国际化提供了技术支撑。

　　目前滴丸剂型设备已升级到了最新一代，进一步融合了磁振动技术，把原来生产中滴丸向下自然滴制时的1个重力加速度，变成了超过4个重力加速度的高速滴制，将传统滴丸的生产速度提升至原来的25倍。

　　通过与各方的通力协作，天士力于2019年完成了新型滴丸数字化车间建设，实现了工艺流程信息化、生产过程智能化、物流仓储一体化和信息资源集成化。在复方丹参滴丸智能制造车间里，其制造装备、传感及检测部件、数据采集监控系统、工艺控制模型库、生产信息化管理系统均互联互通，使得生产执行全过程可视，也大大提升了管理便捷性。

　　在全新生产模式下，单位综合成本降低24.5%，劳动生产率提高 32%，万元产值能耗下降18.47%。

　　直面挑战 创立以 “质量数字化”为核心的智慧化生产体系

　　一直以来，质量可控性和标准化是中药国际化所面临的重要挑战。

　　因中药的生产的产业链较长，产业结构复杂，该如何保证来自不同种植户、不同收割时间的药材经过复杂的生产过程仍然能保证质量一致性呢？中药是多组分物质体系，需控制的化学组分及物理属性指标间具有协同关系，制造过程中工艺单元间具有交互作用，中药质量表征及批次间一致性控制是制约中药制造升级的关键技术瓶颈。而过往制药企业的品控策略一直以固化工艺参数为主，缺乏有效的过程检测工具和灵活的过程控制方法，最终的产品质量只能依赖于检验，又该如何把控不同生产批次间的质量一致性呢？

　　搭建现代中药质量数字化的智能制造体系，正是天士力为这一棘手问题开出的一剂良方。天士力将中药先进制造技术与数字化技术相融合，形成一套以 “质量数字化”为核心技术特征的中药制药质量控制方法。首先，通过对滴丸质量进行数字化解析与表征，形成对制造过程数字化指标的检测与控制目标。其次，针对制造过程，通过突破性的智能传感与检测、实时数据采集与可视化、生产大数据分析与建模等关键技术，建立一套融合机理模型与生产大数据模型的过程监控方法，实现质量的数字化表征、控制与优化，有效保障工艺性能和质量批次间一致性。最后，采用综合高分辨率电子计算机断层扫描（CT）、扫描及透射电镜 （TEM、SEM）、化学成像 （CI）等现代分析表征技术，通过观察和研究滴丸的微观物理结构、化学成分分布以及固体分散度特征，确保其化学组份稳定、疗效均一的质量。

　　从一开始的单一成分，到后来的指纹图谱21种成分，发展为现在用数字化技术在一条生产线里面有2100个质量控制点。一批药品生产下来，得到的大数据将近20万条，一年将近2.1亿条。把这些数据进行精准把控和分析，产品的质量也随之得到了精准的控制。

　　此外，MES系统的上线实现了系统自动生产计划排程，工艺质量数据可实时在线收集、分析，滴丸丸重可在线检验，减少等待时间。由此，产品工艺流程在全自动高速滴丸生产线支持下实现连续化生产。

　　天士力还运用ERP系统制定周期性的生产计划，制定每批次的订单并下达生产指令。根据产品工艺要求在ERP系统中建立对应的工艺流程，从而实现程序化的管理模式，质量部门可通过SAP系统对生产全过程进行控制。

　　同步创新 建设技术与管理数字化互为体系

　　多年来，天士力通过全产业链升级换代、技术革新，率先实现了从中药研发 （GLP）、种植 （GAP）、提取 （GEP）、生产 （GMP）到销售 （GSP）的全产业链标准化，创造了世界领先的高速滴丸生产线和中药数字化智能提取生产线，建立了标准化、数字化、智能化的现代中药产业体系。如今的天士力，大到战略管理，小到一线车间管理，甚至对药材种植基地的管理，都可通过大数据进行集成，极大提高了管理效率和管理质量。

　　天士力的创新实践表明，现代中药智能制造融合了多种关键技术：

　　第一个关键性技术是人工智能大数据平台，进行中药产地、药材种植、中医药理论和中药现代药理以及中药临床使用等各种大数据整合，解决中药复杂成分与人体复杂组织机构之间一一对应的关系；在此基础上控制和使用大数据，对应地解决人体里产生的反应以及疗效等问题。

　　为了做好这些基础性研究，天士力在这方面进行了大量科研投入，还申报了由国家科技部获批筹建的 “创新中药关键技术国家重点实验室”——一个以中药国际化质量可控性技术研究为核心、具有国际领先水平的国家重点实验室。

　　另外一个关键性技术就是与大数据的有机融合，天士力拥有一个国家与天津市政府联合设立的中药先进制造技术联合工程实验室，聚焦大数据挖掘，在生产过程中对感应器数据采集、建模，用于生产过程反馈，再与生产制造系统、仓储物流系统以及质量管理系统等进行结合。2015年，天士力以其优越的现代中药制造领域数字化创新生产能力，成为全国首批200家两化融合管理体系企业及全国20家示范企业之一，入选工信部 “2016年智能制造试点示范”。（田力）

　　转自：中国工业报

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