2025 年 5 月，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂（DORA）莱博雷生片（商品名：达卫可®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人失眠。据卫材中国发布的信息，这是中国首个获批上市的 DORA 类药物，且未被作为精神药品管制，长期用药者的取药路径不受处方限量与频繁面诊的约束。
临床数据：缩短入睡时间，也稳住整夜与白天
SUNRISE-1 纳入 1006 例老年失眠患者，除安慰剂外还设酒石酸唑吡坦缓释片作阳性对照，患者主观入睡时间缩短约 20 分钟，结论不止于“比安慰剂好”，还包括与传统失眠用药的正面对照。
中国 III 期研究以多导睡眠图（PSG）客观测定的入睡潜伏期为主要终点，入睡后觉醒时间（WASO）亦显著优于安慰剂（p＝0.0002）：不仅入睡更快，夜间觉醒也被压下来——这正是传统药物最难兼顾的一段。
长期使用是失眠治疗绕不开的一关：SUNRISE-2 随访满 12 个月，未观察到耐药，停药后未出现反跳性失眠；中国真实世界研究 PROEM（NCT06225947）纳入 205 例、随访 12 周，整体有效率 60.6%、缓解率 34.4%。日间功能上，标准化驾驶研究显示，次晨车辆横向位置标准差与安慰剂之差不超过 0.74 厘米，安全界限通常取 2.4 厘米。常见不良反应为嗜睡与头痛，多在用药初期出现并随用药减轻。
作用机制：调低“觉醒信号”，而不是镇静大脑
传统镇静催眠药增强 GABA 能抑制，把大脑兴奋整体压下去；DORA 阻断食欲素 OX1R、OX2R 受体，降低过度活跃的觉醒驱动。两者的促眠门槛也不同：DORA 需约 65%～80% 的受体占有率，传统药约 20%～30%，日间浓度跌破阈值后促眠作用自然终止。睡眠结构上，DORA 不以牺牲睡眠结构换取“睡着”，利于改善睡眠和睡眠结构稳定。
药代上，有效半衰期约 17～19 小时，在同类中偏长，但半衰期长短不等于作用时间长短，其达峰时间为 1～3 h，达峰后平缓下降。在服药后的 7 h 内，浓度依然稳稳地守在有效阈值之上。这保证了在整个标准睡眠周期里，觉醒信号始终被压制，不被唤醒。到清晨时药物浓度则远低于有效阈值，不再压制觉醒系统。
一线身份：指南与共识给出的位置
《失眠症诊断和治疗指南（2025 版）》把 DORA 与短、中效苯二氮受体激动剂并列为一线（A 级证据、1 级推荐），非药物治疗以失眠认知行为治疗（CBT-I）为首选。《莱博雷生临床应用中国专家共识》形成 17 条推荐意见，级别随证据分层：核心适应症为 A 级推荐、Ⅰ级证据。
制度环境也在同步变化。《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（国卫医政发〔2026〕21 号）自 2026 年 10 月 1 日起执行，唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑等常用镇静催眠药均在第二类精神药品之列，处方一般限 7 日常用量；莱博雷生未列入精神药品管制目录。
需求与市场：近一半成年人被睡眠问题困扰
中国睡眠研究会《2025 年中国睡眠健康调查报告》显示，我国 18 岁及以上人群睡眠困扰率达 48.5%，主要表现为入睡困难、夜醒与早醒。
2025 年 8 月，达卫可®在京东健康全网首发，首日售出逾 8000 盒、月内突破 2 万盒，2026 年 4 月新增 14 片规格。据卫材披露，该药已在全球 27 个国家和地区获批，累计使用患者超过 600 万，在日本失眠处方药市场的份额超过 30%。
莱博雷生为处方药，须由医生评估后开具：发作性睡病患者禁用；应避免与 CYP3A 强效或中效抑制剂、强效或中效诱导剂合用，与弱抑制剂合用时最大剂量为 5 mg；服药期间避免饮酒；睡前服用，距计划觉醒至少 7 小时。
处方药提示：本文涉及的失眠治疗药物均为处方药，须凭医师处方使用；用药方案应遵医嘱，并通读说明书全文。
免责声明：本文为健康科普与行业观察内容，所引数据来自公开发表的指南共识、临床研究、监管文件及企业官方发布，不构成诊断、治疗与用药建议，亦不能替代医师面诊。
转自：鹰潭新闻网
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