连日来，杭州钱塘（新）区生物医药行业研发第一线佳音频传。
中肽生化有限公司（以下简称"中肽生化"）宣布其自主研发的醋酸戈舍瑞林原料药，近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。
醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，广泛应用于肿瘤、妇科疾病治疗等领域。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为"A"，表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于制剂生产。截至目前，中肽生化是国内唯一获得醋酸戈舍瑞林原料药上市批准的企业。
浙江海昶生物医药技术有限公司自主研发的全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂-HC016脂质复合物注射液于1月18日获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，时隔不到50天，3月4日又正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验（IND）批件。
至此，HC016成为国内首个实现中美两国双报双批的LNP递送TLR9激动剂项目，标志着这一突破性肿瘤免疫疗法进入全球同步开发阶段，为实体瘤治疗提供全新解决方案。
此外，先为达生物与Verdiva Bio Limited达成了除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议；天境生物差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理……
多家生物医药企业的蓬勃活力，是杭州钱塘（新）区生物医药产业的生动写照。作为新质生产力的重要组成部分，生物医药产业也是杭州钱塘（新）区一直以来重点发展的战略性新兴产业。作为浙江省生物医药与医疗器械产业集群核心区、杭州市生物医药"一核四园多点"唯一核心区，杭州医药港建设已走过8个年头，2023年11月，中国医药港在钱塘（新）区正式启动建设。
2024年年底，浙江省唯一、杭州医药港首个自主培育的1类创新化学药--葆元医药公司产品己二酸他雷替尼胶囊获批上市。2024年，钱塘生物医药企业累计开展各类药品临床试验301项，其中临床三期及后续阶段15项，预计未来每年都有1-2款创新药注册上市。
据介绍，截至目前，杭州钱塘（新）区已集聚生物医药企业1700多家，产业规模突破500亿元。接下来，该高新区将继续以"建设国内顶尖、世界一流生物医药产业新地标"为目标，积极打造"产业链最全、生态链最优、集聚度最高"的生物医药产业生态圈。（郝爽 记者 张伟）
转自：中国高新技术产业导报
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