在糖尿病并发症治疗版图中 ，糖尿病足溃疡长期是一块“难啃的骨头”——患者基数大、致残致死率高、药物选择却极为有限。2023 年 11 月 ，天然药物 1.1 类创新药香雷糖足膏获批上市，成为我国首个获批“糖尿病足部伤口溃疡”适应症的新药。其背后 ，是“机制创新+高质量临床证据+指南共识认可”的完整闭环。这条路径 ，或许为长期缺乏新药突破的慢病创面治疗领域 ，提供了一份值得研究的样本。
一、被低估的“三高”疾病与长期缺位的特效药
糖尿病足溃疡是一个典型的“三高”疾病：高发病率、高死亡率、高截肢率。
从流行病学看 ，我国糖尿病患者约 1.48 亿人 ，糖尿病足溃疡患病率约 5.7% ，推测患者高达830 万人；糖尿病患者终生罹患溃疡风险高达 34%。从结局看 ，我国糖尿病足溃疡截肢率达19.03% ，年病死率 14.4% ，截肢后 5 年死亡率高达 40%至50%。从复发率看 ，治愈后 1 年复发率高达 31.6%。
CDE 于 2019 年颁布的《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》明确指出： " 目前糖尿病足溃疡尚无已上市药物。同时， 由于糖尿病足疮面情况复杂 ，在本病的治疗领域仍存在较大的、未被满足的临床用药需求。 "
而在既有的外用中成药领域 ，问题同样突出。据 CDE 与天津中医药大学共同发表的论文《糖尿病足溃疡外用中药新药临床研究的思考》 ，中医药外用制剂存在临床评价标准不统一、滥用综合性指标评价结局、主次不分等问题 ，临床价值难以确认。部分常用中成药外用制剂经细胞试验显示对免疫细胞存在 20%—40%的细胞毒性 ，可能影响创面愈合并产生额外炎症反应。
二、机制创新 ：从“治创面”到“调免疫”
香雷糖足膏的突破点 ，首先在于对疾病本质的重新理解。
研究显示 ，糖尿病足溃疡之所以迁延不愈 ，核心在于高血糖导致的过度炎症使创面免疫稳态失衡——促炎的 M1 型巨噬细胞与促修复的 M2 型巨噬细胞比例失调 ，创面长期停留在炎症期 ，无法进入正常的增生与重塑阶段。
香雷糖足膏的作用机制正是针对这一靶点展开：一方面抑制 M1 型巨噬细胞极化 ，降低 IL-1β、 IL-6、TNF-α等炎症因子水平；另一方面活化脂肪干细胞分泌 GCSF 与 CXCL3 ，促进 M2a/M2c 型巨噬细胞极化 ，从而控制创面炎症 ，推动创面快速进入增生期与重塑期。
“这是全球首项通过天然药物成分调节创面 M1/M2 巨噬细胞平衡、靶向巨噬细胞表型来治疗糖足溃疡的创新机制。 ”业内评价 ，其与中成药“清热解毒、祛腐生肌”的理论基础和作用机制完全不同 ，本质上走的是天然药物按现代医药理论指导研发的路径。
其组方由到手香提取物（PA-F4）与积雪草总苷（S1）两项原料药构成。研发团队在链脲佐菌素（STZ）诱导的糖尿病大鼠与 db/db 糖尿病小鼠模型上开展多项创面愈合试验 ，比较不同浓度组合的疗效 ，最终确定 0.25% PA-F4 与 1% S1 的组合、每日两次投药为最佳疗效且符合经济效益的方案 ，保证了配方的科学性。
三、证据体系 ：一张完整的循证“成绩单”
对于创新药而言 ，机制创新只是起点 ，证据强度才是决定性因素。香雷糖足膏构建了一套层层递进的证据体系：
第一层——国际多中心三期 RCT（金标准证据）。 主要疗效指标溃疡完全愈合率上 ，香雷糖足膏组 60.7% ，对照组（英国 NICE 临床验证疗效最佳之敷料）35.1%（p =0.0001） ；达到完全愈合时间上亦显著更快（p =0.001）。该研究严格遵照 GCP 规范 ，设置盲性评估者、釐定清创及换药 SOP、治疗期 16 周、随访期 12 周 ，研究结果发表于 JAMA Network Open。
第二层——真实世界数据（真实诊疗场景验证）。 纳入 178 例患者 ，与包含负压伤口治疗、异体真皮、皮片/皮瓣移植、小截肢、含银泡沫敷料在内的现行合并治疗相比 ，单用香雷糖足膏愈合率 80% vs 55% ，愈合时间更短；愈合后截肢率为0%（对照组 7.41%） ；在感染溃疡合并周边动脉疾病的高截肢风险人群中 ，截肢率减少 70%（3.5% vs 22.7%）。
第三层——长期随访数据（硬终点获益）。 三期研究两年随访显示截肢率减少 80%；上市后研究一年随访显示截肢率减少 70%。对糖足溃疡这类以“保肢”为核心治疗目标的疾病而言 ，截肢率下降是具有决定性意义的终点指标。
第四层——系统评价与网状 Meta分析（横向比较）。 纳入 51项 RCT、6161例患者、23 种干预措施 ，香雷糖足膏愈合疗效排名全球第 5 位（SUCRA =0.717748295） ，天然药物第 1 位 ，安全性与当前治疗措施相当。
第五层——指南与共识推荐（临床路径准入）。 包括《糖尿病足溃疡创面治疗专家共识（2024）》（中华医学会内分泌学分会）、《糖尿病周围血管病变相关性糖尿病足中西医结合诊疗指南（2025）》（强推荐 ，证据等级 B）、《减轻创面换药疼痛专家共识》（证据等级 Ia，90.1%）、中国台湾《2022 第 2 型糖尿病临床照护指引》2024 年更新版等。
四、行业启示：慢性病创面治疗创新的三条路径
香雷糖足膏的案例 ，为创面治疗乃至整个慢性病并发症领域的创新提供了几点参考。
启示一：找准未满足的临床需求 ，比追逐热门靶点更重要。 糖尿病足溃疡既非肿瘤，也非罕见病 ，长期处于研发视野的边缘地带 ，但患者基数以百万计、截肢与死亡风险极高。恰恰是这种“被忽视的高负担领域” ，蕴藏着真实的创新机会。
启示二：天然药物要走“现代循证”之路。 该药获批天然药物 1.1 类 ，意味着其以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价 ，活性成分的确定有充分依据 ，处方合理性、非临床和临床的有效性及安全性均有完整试验数据支撑。这为天然药物的现代化开发提供了一个可参照的范式——用现代医学的语言 ，讲清楚传统药物的科学逻辑。
启示三：以“硬终点”说话才能进入临床路径。 在创面治疗领域 ，愈合率等替代终点相对容易取得 ，但真正决定临床价值的 ，是截肢率、复发率、死亡率这类硬终点。香雷糖足膏将截肢率作为核心价值主张 ，并通过长期随访加以验证 ，这也是其能够获得指南共识推荐的关键。
结语：香雷糖足膏是我国首个获批'糖尿病足部伤口溃疡'适应症的1.1类天然药物新药。这既是阶段性的市场先机 ，也提示着该领域创新供给的稀缺。随着我国糖尿病患病基数持续增长、老龄化程度加深 ，糖尿病足的治疗需求还将进一步上升。谁能在这个赛道上提供真正经得起循证检验的解决方案 ，谁就有机会在临床与市场中赢得长期价值。
转自：鹰潭新闻网
【版权及免责声明】凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章及企业宣传资讯，仅代表作者个人观点，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。
延伸阅读
科技赋能玫瑰产业升级 校企合作共筑乡村振兴新篇章
