医院制剂应采取备案制 偏方制剂受热追

　　医院制剂是对现代制药工业制剂不足的有效补充，是医院临床用药的组成部份，尤其是一些传统的中药古方、秘方、验方，更是民族的瑰宝。特别是在一些专科医院，如中医院、骨科医院、皮肤科等，其自行研制的医院偏方制剂更是发挥了独特的疗效。随着法制管理进程的加快，对医院制剂的申报标准提出了更高的要求，加大了配制医院制剂的成本，使医院制剂的发展面临着严峻的考验。

　　目前国内新药研发的数量非常少，创新药研发艰难缓慢，缺乏核心技术。调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1-1.5年时间，比其他多数国家要长得多。“药的研发时间太长，资金要求也很高，企业对修订《药品管理法》缩短新药审批注册时间的呼声很高。”研究院院长表示。

　　“院内制剂是中药创新的一个路径，是汤剂成为中成药的过度阶段。有的老中医根据自己多年的经验制作成院内制剂，但现在《药品管理法》规定，院内制剂不能改变剂型，改变了需要审批，丸散膏丹，是丸，做成膏还需要审批，这就有些机械了。”陈其广向北京商报记者表示，现在院内制剂通过审批取得制剂批号，成本很高，需要花费50万元左右。

　　《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格后凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　河北省中医药研究院主任中医师曹东义对此表达了自己的看法：“对于医院和老中医的中药制剂，不要采用审批制，采用备案制就可以了。有的老中医根据自己多年的实践经验，会根据不同的病人来使用不同的中药制剂，而且这种制剂暂时不在市场上大范围应用，不妨采用备案制。或者国家食品药品监督管理局对是否有资格做中药制剂的医师进行资格审核，这样比药品审批制要简单方便得多。”

　　针对这类制剂，药监部门要从技术上对医疗机构进行指导，明确纳入医疗机构制剂管理和不纳入医疗机构制剂管理的品种，提高医疗机构对医疗机构制剂的认识和管理水平。对不纳入医疗机构制剂管理的品种，就不必案医疗机构制剂进行申报，以减轻医疗机构的负担，对应纳入医疗机构制剂管理的品种，要帮扶医疗机构解决技术上存在的困难，做好产品的申报工作。这样，才能切实做到监管与服务并重，促进医院制剂的健康发展。

来源：中国制药机械设备网

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读