基层药品行政执法部门强化政策实施

作为直接服务广大群众、处于监管末端的基层职能部门，承担着保障公众用药安全有效的繁重工作任务。随着药品监管形势的不断变化、行政执法工作的持续推进，基层局应从行政执法管理与实施两方面加以总结与完善，进一步规范执法行为，落实监管责任，积极有序地推动监管执法工作。

加强行政执法管理

突出“三抓”，着力提升执法队伍的行政执法能力与水平。

一抓学习，促行政执法能力提高。各基层局要始终把执法人员的素质教育作为重点工作来抓，采取互教互训、以老带新、岗位练兵和“请进来、走出去”等多种模式与方法，切实加强执法人员的学习培训；同时，要积极参加上级主管部门组织的各类业务知识学习与监督稽查培训，适时组织执法人员开展横向交流学习，多途径提高执法能力与水平。

二抓建制，促行政执法行为规范。为使行政执法工作置于制度制约之下，基层局要建立健全以日常管理与目标考核为重点的一系列工作制度，全面推行如首问负责制、一次性告知制、限时办结制、岗位责任制、过错追究制、AB岗工作制等效能建设制度，着力构建长效监管机制。同时，在执法办案过程中，要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规所规定的职责和权限，亮证执法，取证及时，操作规范，做到事实清楚，证据确凿，程序合法，过罚相当。合理使用行政自由裁量权，充分尊重行政相对人享有陈述、申辩、申请回避、听证，申请复议、提起诉讼等权利，确保行政执法行为合法规范。

三抓监督，促行政执法工作公正。在推进依法行政工作中，可通过政务公开栏、电子大屏幕、亮牌办公及广播电视宣传、散发宣传材料、设立举报信箱等多种形式，把执法工作置于群众和社会的监督之下。同时，要积极创新执法监督机制，如推行由本单位纪检部门专访、政风监督员跟踪回访的“双结合”执法监督模式，有效防止有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，树立起公正、严明的药品监管执法形象。

强化行政执法实施

规范与整顿并举，努力实现药品行政执法的良好效果。

一要围绕“结合”促转变，保证药械稽查打假强力有效建立目标责任制，确保年度计划和重点工作的完成。突出案件受理工作，通过建立稽查日志，对每天检查发现的案源及时登记，明确办案人员，实行跟踪管理；并严格按制度要求做好受理案件的登记、核实、查处、反馈等程序工作，保证案件受理和处理按规范有序运行。严格依法行政，行政执法工作坚持以事实清楚、证据确凿、程序合法、依法办案为原则。整合资源挖案源，以专项整治为契机，深入查找案源；结合日常监督工作，积极发现案源；认真落实消费者购到假劣药品先行退付制度，既方便广大消费者依法维权，又拓宽了打假治劣的案源渠道。注重案卷规范整理，对所有行政处罚案卷，要按规范要求及时整理归档，实行专人管理，力求所有案卷规范、清晰、完整。做好案件移送与协查工作。加强与区域、部门间的协作打假，大力构建综合执法机制。开展稽查跟进工作，对药品经营企业执行GSP不到位的，经监督部门下达整改意见书，企业上报已整改报告后，实行稽查跟进检查，对违反GSP重点项目的违规企业实施行政处罚。

总之，基层局要坚持以专项整治和日常稽查结合，药品稽查与药品抽验结合，严格执法与和谐稽查结合，实现由经验稽查向信息化稽查转变，由“行为罚”向“质量罚”转变，由药品案件为主向医疗器械与药品案件并重转变的目标。

二要围绕“规范”促创新，保证药品监督管理科学有序不断完善监管对象基础档案建设工作。要根据监管工作规范性的需要，逐步建立完善完整的档案信息资料库，为监管工作提供有力支撑。

改变监管方式，提升监管水平。将单一的现场检查转为综合检查，如把GSP的日常跟踪检查、专项整治检查有机结合在一起，提高一日检查的效率和一企检查内容的全面性，既提高工作效率，又减少对企业检查的频次。将明查转变为事先不告知的突击抽查，能有效防止企业放松日常质量管理、做表面文章的现象发生，确保检查的真实性、权威性和有效性。将盲目检查、例行检查转变为目的明确、重点突出的监督检查，做到查前有方案，查后有结论，达到检查的针对性和有效性，不断提高监督检查效能。

积极探索创新，推行监管新方法。如针对药品批发企业销售人员管理混乱，一些非药品批发企业工作人员挂靠药品批发企业贩药的现象，采取对药品批发企业销售人员实行资质审查的方法。即要求在本辖区内从事药械销售的人员，需向职能部门提供药械销售人员的企业法人授权委托书、身份证、劳动合同书、健康体检表、药品从业人员资格证和委托企业的“二证一照”等相关证明，经资质、资格审查后，由职能部门发给《药品、医疗器械销售人员资格登记表》，辖区内涉药单位在与供货企业发生业务往来时，必须索取《药品、医疗器械销售人员资格登记表》及其企业相关资质证明。

针对药品零售企业反映陈列药品月养护检查记录重复繁琐、工作量大的问题，在不改变月养护检查记录的实质内容前提下，将药品购进、验收、销售“三合一”台帐与“月养护检查记录”进行合并，形成集购进、验收、销售、养护记录为一体的“四合一”台帐。据了解，安徽省枞阳县创新推行此项举措后，既让企业在质量管理控制中的记录工作量减少了50%以上，也有效杜绝了过期失效、变质药品在零售药店出现。

大力推动药品安全信用分类管理工作。制定药品经营企业安全信用分类管理规定和评定标准，结合日常检查记录和社会评价反映，对辖区内持有GSP认证证书的零售药店进行年度评审。

持续推进医疗机构规范药房建设。要采取多种措施，支持引导医疗机构开展药房药库规范化创建活动。

不断扩大药械不良反应监测覆盖面。通过建立药品经营使用单位药品不良反应（医疗器械不良事件）监测点，实行一对一现场指导，推动药械不良反应监测工作更趋规范。

来源：医药经济报 作者：朱凌志

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