限抗生素引发抗菌药物产业连锁反应

“抗菌药物临床应用管理办法将在近期择机下发，限用政策的原则性内容不会改变。”在10月29日由中国医院协会药事管理专业委员会主办的“抗菌药物临床合理应用学术研讨会”上，卫生部医政司有关负责人如是透露。

会议表示，办法的实施细则将以抗菌药物专项整治方案为标准，有关目录将由各省级卫生行政部门制定。记者了解到，抗菌药物限用政策和专项整治方案实施引发了有关企业从研发立项到产品营销战略的根本性转变。部分企业在研项目的立项和推进以及产品推广的选择，将以临床优越性和政策导向性作为最重要的考量。

限用持续趋紧

抗菌药物的分级管理一直备受关注。国家正在挂网征求意见的抗菌药物临床应用管理办法与此前业内流传的讨论稿，在内容上取消了各级医院品种品规数量的限制，也未公布分级管理目录，引起业界猜想：政策实施是否有所松动？

在上述会议上，卫生部医政司医疗管理处主任王斐强调，抗菌药物限用原则性内容，比如企业和医院最关心的各级医院使用50、35种使用品规数量的限制等指标，肯定不会发生松动。王斐透露，抗菌药物临床应用管理办法已经完成稿件内容的制定，大框架内容与此前无异，目前正按有关程序“走流程”，正式的文件将在近期择机下发。而文件的具体实施，将主要依据持续3年的全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案。

据悉，方案2011年将重点对二级以上公立医院进行督导检查，具体将针对医院抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入预防抗菌药物使用率，门诊抗菌药物处方比例等抗菌药物临床应用基本情况展开调查。

中国医院协会药事管理专业委员会主任颜青告诉记者，目前各地医疗机构的抗菌药物临床应用管理也在以该专项整治方案的各项指标为要求，国家层面将不再出台具体的限用政策执行细则；也不再出台抗菌药物的分级目录，目录的制定交由各省级卫生行政部门依据具体情况制定。

根据优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种的要求，“原则上各地的基本药物都将作为非限制级别，限制类和特殊类也将依据此前专家的讨论原则来遴选。”颜青认为，在这个框架下，各地出台的目录也将不会有太大的异同。

转向非限制类

作为史上最严格的限用令，办法的实施将引发抗菌药物研发、生产、销售和使用整条产品供应链上的连锁反应。

华润三九旗下深圳市三九医药贸易有限公司副总经理邱凯告诉记者，目前三九抗生素&普药事业部已经根据抗菌药限用的政策导向，重新定位公司的产品研发立项和营销推广重心。三九上半年停止了多个可能被列入特殊使用类抗菌药物的在研项目，继续推进的项目主要体现在两个方向，一是具有新化学结构的创新药物，二是通过对大品种的改造，能够获得更好的疗效或者更少的副作用。

“这也说明主流制药企业已经在理念上发生重大的改变。”颜青评价认为，国家未来新药注册也会更加严格，今后新产品的开发企业更应该注重产品的创新性。并且，如三九的“五水头孢唑林钠”等产品，应该通过详实的数据来证明其质量和安全性优势，并向全球药品市场推广。

此外，三九还调整了产品推广资源的倾斜度。邱凯告诉记者，据预测，限用政策的执行在降低抗菌药物总用药金额比例的同时，非限制类药物从目前占所有抗菌药物用药金额25%左右将提升到50%左右的水平，限用政策对非限制类别的抗菌药物形成了较大利好。“我们今后的推广重点将是非限制类的药物，主要目标市场是各地的大中型医院。”

来源：医药经济报 作者：杨俊坚

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