国内药品安全信用等级制度亟待细化

确定药品安全信用等级

2004年，国家食品药品监管局出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》，其目的就是要通过加强信息公开和舆论监督，建立药品领域长效监管机制，确保广大人民群众的用药安全有效。但这只是一个指导性的规范性文件，因此各级食品药品监管部门有必要结合自身实际加以完善和细化，以便于具体实施，并充分发挥其应有的作用。

确定药品安全信用等级

药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程，其核心在于评价机制的合理性，而建立评价机制的前提就是要确定科学的、可操作的药品安全信用等级标准。

一是确定信用等级的原则。首先以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；其次以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

二是确定信用等级的层级。将药品生产、经营企业的信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。可以制作发放药品安全信用等级简易识别图标，守信等级为绿牌，警示等级为蓝牌，失信等级为黄牌，严重失信等级为红牌，做到图文并茂，一目了然。

三是确定信用等级的标准。具体可分为四个等级：

A级：守信等级。标准：正常运营的药品生产、经营企业在一年内无违法违规行为。

B级：警示等级。标准：因违法违规行为受到通报、警告并被责令改正的；或生产、经营假药之外的违法违规行为受到罚款处罚的；擅自取消隐匿信用等级评定图标一次的；拒不配合办案人员依法调查案件一次的。

C级：失信等级。标准：因实施同一违法行为被连续警告、通报两次以上的；非故意生产、经营假药但有违反药品管理法及实施条例有关规定且被处以罚款处罚的；生产、经营假药虽未被追究刑事责任，但有故意情节的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验一次的；检查时拒绝提供相关资料一次的；拒不配合办案人员依法调查案件二次的；擅自取消隐匿信用等级评定图标二次的。

D级：严重失信等级。标准：故意生产、经营假药并被追究刑事责任的；连续两次生产、经营假药虽未被追究刑事责任但有故意情节的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验一次的；检查时拒绝提供相关资料两次的；拒不配合办案人员依法调查案件三次的；擅自取消隐匿信用等级评定图标三次的。

四是评定信用等级的方法。药品安全信用等级采用动态管理认定的方法。药品监管部门按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品生产、经营企业作出相应的认定。具体如下：被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级；被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。相反，因违法违规被处罚的单位，如果符合降级标准，则应该及时调整等级，并相应更换药品生产、经营企业的等级图标。

制定激励与惩戒措施

《药品安全信用分类管理暂行规定》明确，药械生产、经营企业和研制单位将被分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，对被认定为守信等级的，国家食品药品监管部门将给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，将采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。但具体的激励和惩戒措施该规范性文件并未提及，因此就需要各地药品监管部门结合实际，因地制宜地加以制定。

一是被评定为守信等级的药品生产、经营企业，药品监管部门可以采取以下措施：（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；（二）定期公告其无违法违规行为的情况；（三）零售药店办理惠民药房及医保刷卡等业务必须为守信等级方可通过药品监督管理部门的合格审查。

二是被评定为警示等级的药品生产、经营企业，药品监管部门可以采取以下措施：（一）公示或通报违法记录；（二）定期进行回访复查。

三是被评定为失信等级的药品生产、经营企业，药品监管部门可以采取以下措施：（一）增加日常监督检查的频次；（二）公示或通报违法记录；（三）对开通了医保刷卡的惠民药房，会商有关部门取消医保刷卡及惠民药房资格。

四是被评定为严重失信等级的药品生产、经营企业，药品监管部门可以采取以下措施：（一）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；（二）增加日常监督检查的频次；（三）通过电视台、电台、报纸杂志等公示或通报违法记录；（四）对开通了医保刷卡的惠民药房，会商有关部门取消医保刷卡及惠民药房资格；（五）构成犯罪的，依法由发证机关吊销其药品生产、经营许可证件等。

来源：中国医药报 作者：王巍 曹安乐

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