医药企业“原创控”：在纠缠中觉悟

中国逐步建立完善知识产权保护体系；企业从完全不懂规则，到开始运用规则；药品研发也开始从低水平仿制向“mebetter”和创新药迈进。

据悉，2010年，国内专利申请量和商标注册申请量均突破百万件。与此同时，与知识产权有关的纠纷也不断上升。2010年，全国地方法院共新收和审结知识产权民事一审案件42931件和41718件。

频发的专利官司

当然，医药方面的专利诉讼量也呈明显上升趋势，究其原因，有国内药品市场竞争不断加剧的因素，更多是因为制药企业在逐步增强专利保护意识。

“国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力不足，研发经费投入不足，研发活动主要以改进药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。”最高人民法院罗霞法官表示。

今年7月，优他公司诉万高公司等“独一味”专利侵权案终于尘埃落定。江苏万高药业有限公司最终由最高人民法院确认了生产“独一味软胶囊”的合法性。这一案件历时4年，并不算长。

此前，最高法院终审裁定的广州威尔曼药业与辉瑞的“伟哥”商标案，历时11年之久。

“从案件绝对数量和相对比例、案件复杂程度、社会关注程度、对产业的影响程度等各方面来看，医药领域的知识产权案件已成为法院知识产权审判工作的重要组成部分。”罗霞表示。

事实上，由于医药产品往往只存在一项或相对数量有限的知识产权，对企业发展以及生存影响极大。一旦涉及侵权诉讼，往往给企业发展带来重大影响，进而影响到地方经济和社会稳定。

据悉，目前医药行业涉及知识产权纠纷的大致有：专利授权、确权、复审与无效；侵权；合同、许可转让等几类。基于目前国内医药市场仿制药多、原研药少的现状，医药专利侵权方面的官司往往特别引人注目。

仿制难题

新修订的《药品注册管理办法》规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。”

据统计，2010~2014年，将会有多个药品品种专利到期，尤其在2014年，会达到157个。其中心血管药物在2013年和2014年分别有41个和38个品种专利到期。很多评论认为，众多明星专利药到期，将出现上千亿美元的市场机会，对于中国制药企业来讲，实为重大利好。

“到期专利药”的便宜，真的那么好占吗？

据外媒讯，美国当地时间8月15日，在一起辉瑞提起的对全球最大的仿制药生产商梯瓦制药Teva Pharmaceutical的药品专利诉讼中，弗吉尼亚州联邦法院判定辉瑞公司方胜诉。万艾可（通用名：枸橼酸西地那非）作为辉瑞公司旗下最重要的产品之一，其专利保护本来会在明年到期，然而该判决将其保护期延长到了2019年。如果此判决最终无人上诉或上诉被驳回的话，辉瑞将至少在未来8年里拥有对万艾可的独家专营权。

由于药物研发成本高昂，时间漫长，原研企业必然会利用一切可能的途径来加强其主要品种的市场独占权并保护其自主使用权。除了最开始的化合物、化合物形式、化合物的制备方法、化合物的药物用途等基本专利外，企业一般会开展后续专利策略，如在药物开发阶段申请后续专利保护，包括晶型专利、方法专利、制剂专利等。

在中国，万艾可的专利将于2014年到期。因为万艾可的专利问题，此前辉瑞曾与国内12家企业打得天昏地暗。2007年，北京高级人民法院终审裁定辉瑞胜诉。

事实上，由于当时政策法规不完善，国内12家企业投入的研发成本不少，终审败诉后，仍有企业为此而努力，毕竟，当初投入甚多，一些企业甚至拿到了新药证书。很显然，对于他们来说，来自弗吉尼亚州的判决不是好消息。

当然，也有国内企业成功的案例。2007年3月12日，国家知识产权局判定礼来公司吉西他滨专利无效，此案以礼来失败而告终。

“即使过了专利期，单纯的仿制也一定要慎重。”业内人士表示。理论上，过了专利期，仿制并无不可，但实际上可能有许多问题值得深究。一是仿制成功率的问题；二是原研厂家基本专利到期后，很多后续专利仍存在；三是即使失去市场独占，原研企业可以凭借其长期以来对该产品的生产经验、技术等优势降低生产成本，新上市仿制产品的企业无论是成本还是品牌都处于劣势；另外，国内4000多家药企，大家全盯着即将到期的“重磅炸弹”药物，对某个药重复上马，可能会造成惨烈竞争。

创新才是硬道理

邯郸学步是没有前途的，创新能力才是促进医药产业健康可持续发展的核心竞争力。入世10年，中国从没有知识产权制度，到逐步建立完善知识产权保护体系；企业也开始从完全不懂规则，到开始运用规则；药品研发也开始从低水平仿制向“mebetter”和创新药迈入。

“目前，我们的在研一类抗癌新药——OGP46已经获得国家发明专利证书，并在美国、日本等国家提出了专利申请。”辅仁药业集团负责人表示。

辅仁集团是业内以生产通用名药著称的厂商，而如今，辅仁集团也在向以研发为驱动的公司转型。据悉，辅仁现有包括治疗HIV/AIDS、口腔溃疡中药等在内的中药新药项目5项在研；在研化学药品项目就更多，临床前研究项目有约100余项，临床研究项目有40余项。

“十几年前，中国企业能够写专利，并且能够得到专利授权就认为很好，大家那个时候并不知道，知识产权能做什么，或者保护到什么。”绿叶制药集团副总裁薛云丽表示，经过了初级阶段，到第二阶段，中国企业就要学会怎么运用知识产权来维护自己的权利，比如现在的中国公司，已经不甘于做仿制药。在第三个阶段，就是到了怎样运用知识产权把企业进攻和防守结合起来，使其健康、持续发展。目前，中国企业仍小，但也在孜孜不断地努力。

薛云丽强调，在这个过程中，企业应该特别重视对人才的培养。如果你没有一个很好的知识产权团队，即便你有再好的创新，成果也可能流失。

来源：医药经济报 作者：李瑶

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读