当医药专利之盾遭遇了公众权益之剑

不可否认，专利保护是维护知识产权的一个有效手段，同时，它也是一把双刃剑。它既可以鼓励新药创制，为公共健康提供一种有效手段，也可能因此而形成市场垄断，影响药物的可及性。

国际经验

9月16日，美国总统奥巴马正式签署《美国发明法案》（《America Invents Act》），新修改的内容开始陆续生效。在签署仪式上，奥巴马表示，此次专利法修改意在竭尽所能地在美国“宣扬、推崇创新精神”、“为所有美国公司在全球市场与竞争对手的博弈提供帮助”、“使创新想法更加容易转变为现实”。

此前，美国已经有了相对完善的知识产权保护体系，其核心要义就是鼓励创新。例如，为补偿药品因研发和审批而失去的时间，使该新药产品在限定时间内不遭受到竞争，美国还给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护（Patent Term Extension）或市场独占保护（Market Exclusivity）。

1984年，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》（Drug Price Competition and Patent Term Resto-ration Act，也称为Hatch-WaxmanAct），允许经FDA批准首次上市销售或使用的药品专利可以获得一次最长5年的专利期延长，但药品获批后的带有延长的总专利期不得超过14年。

美国还有一种和专利保护并存、平行的知识产权保护形式，在新药批准时，FDA授予符合条件的药品一定期限的市场独占权。比如，对于新化学实体，无论其是否有专利存在，在这5年内，FDA不受理其仿制药的申请。如果是已批准的药品通过改变剂型、给药途径或使用条件而具备了新的适应证或用途，并经过了必要的新的临床试验（不包括生物等效性试验），FDA会在批准针对增加的新适应证或新用途提出的新药申请或补充申请时授予其3年的保护期。同时，美国为鼓励罕见病的药品研发，对获得“罕见病药”资格认定的罕见病药品授予7年的市场独占保护期，为了鼓励药品制造商进行儿科群体的临床研究，给予其6个月的市场保护期。另外，为了鼓励仿制药，美国对第一个挑战专利药成功者（即首仿药）给予180天的市场独占权。

“专利在创新方面是一个非常主要的保护，这样才能够把这些专利技术变成产品，最后能够上市来为病人服务，这是一个非常好的循环。”辉瑞公司高级副总裁、首席知识产权律师罗伊·沃尔德伦认为，通过这些措施，美国创造了很好适合创新的生态系统。这种体制保障了产品的安全性和有效性，不断鼓励创新和新药开发，并在医药市场上创造更多的竞争，推动创新药和仿制药并存。

然而有观点认为：美国的这些措施一方面确实鼓励了新药创制，尤其是罕见病药和儿科用药，并且促进了一大批中小企业的创新。但是由于给予了制药企业更大的利润，阻滞了低价仿制药的上市，造成了消费者药品支出的增长和医疗保险的压力增大。但另一方面，如果美国没有这些激励政策，企业就会缺乏研制新药的动力；市场上没有足够的新药供应，缺乏竞争仍然会导致某些药品价格居高不下，患者医疗救治途径的改善也毫无指望。

平衡策略

“作为患者，当他亟需一种药物进行救治，而他又没有能力去得到救治时，必然会引起患者对社会的不满、对制药企业的不满，公众这种不满情绪的累积，势必会导致政策制定过程中政策取向上的选择。政府一定是从保护公众利益角度出发的，会对制药企业提出一定的要求。”北京瑞恒信达知识产权代理事务所所长曹津燕表示。

曹津燕认为：“药品作为一种特殊商品，生产企业一方面希望保持持续的创新力，来维持市场竞争力。并且实际上，从医药企业的角度讲，也希望借助专利保护来形成竞争优势，形成垄断地位。但是，医药企业也不得不承担起社会责任。”

当然，药品价格过于低廉也会影响药物的可及性。“像‘鱼精蛋白’这样的事件对于企业和患者都是伤害。”曹津燕说。药品创新的专利保护和公众利益之间，可以形成一种平衡，也有必要形成一种平衡。

事实上，在如何平衡促进创新与保护公共健康方面，世界各国都在进行有益的探索。

据悉，世界卫生组织近年来在积极推进《公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划》的实施。《行动计划》提出了优先考虑和积极倡导研究和发展需求，建立和加强创新能力，鼓励技术转让，运用知识产权刺激创新并改善公共卫生，建立可持续的筹资机制，以及建立监测和报告体系等框架。全球战略还特别承认“药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”。

“在依法保护专利权的同时，要完善强制许可制度，发挥例外制度的作用，研究制定合理的相关政策，保证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获得必需的产品和服务。”SFDA注册司司长张伟表示。

“中国入世以后，也郑重地履行我们的一些承诺，遵照TRIPS的协议，我们在知识产权保护上，一方面努力促进技术革新、新药创制以及技术转让；另一方面，也在创造经济效益的同时，更好地满足社会需求。”曹津燕表示，中国这几年在知识产权方面也取得了令人瞩目的成就。2008年6月份，国务院颁布了《国家知识产权战略纲要》，确立了激励创新、依法保护、有效利用、科学管理的实施方针。

公私之间

专利的两个最基本的特征就是“独占”与“公开”，以“公开”换取“独占”是专利制度最基本的核心，这分别代表了权利与义务的两面。“独占”是指法律授予技术发明人在一段时间内享有排他性的独占权利；“公开”是指技术发明人作为对法律授予其独占权的回报而将其技术公之于众，使社会公众可以通过正常渠道获得有关专利信息。

据世界知识产权组织（WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO）的有关统计资料表明，全世界每年90%~95%的发明创造成果都可以在专利文献中查到，其中约有70%的发明成果从未在其他非专利文献上发表过，科研工作中经常查阅专利文献，不仅可以提高科研项目的研究起点和水平，还可以节约60%左右的研究时间和40%左右的研究经费。

今年8月，全球最大的艾滋病药物生产商吉列德宣布，将把4款治疗艾滋病的药品放入独立的瑞士基金MPP（Medicines Patent Pool药品专利池）。

这一做法让许多国际非政府组织（NGO）欢声一片，因为这样一来，发展中国家只需支付给吉列德较低的专利使用费，便能以较低的价格获得仿制药以供应市场。

但中国被排除在受益国之外。实际上，不仅中国，泰国、巴西等一些具备仿制药生产能力的国家都被排除在名单之外，被列入名单的主要是最不发达的发展中国家，这些国家基本上没有生产能力。

对于厂商来说，自然希望能够更长久地独占市场，但是，对于民众来说，信息公开可以促进药物的可及性，尤其是发展中国家。

来源：医药经济报 作者：李瑶

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