医药市场全球化推动医药监管国际化

入世10年来，我国医药外贸获得了迅速发展，总额由95亿美元上升至602亿美元，较10年前增长了5倍以上。近年来，以中国医药保健品进出口公司为首的一批医药外贸公司，将中国的医药外贸生意做到了WTO内部的大部分国家。同时，伴随着越来越强的全球市场一体化浪潮，药品监管国际化的发展设想已经成为现实。

2008年11月19日，美国食品药品管理局FDA驻中国办公室在北京揭牌。这是世界上最为著名的药品监管机构首次在外国设立常驻分支机构。北京之后，FDA还将在广州、上海设立办公室。而按照国际外交的权利对等原则，相信不久以后中国的药品监管机构也将出现在美国的首都。

就在今年，发生在我国台湾地区的塑化剂事件和欧洲的大肠杆菌疫情，再次引发了全球对食品药品安全的广泛关注。塑化剂问题目前已经涉及内地企业以及一些进口的食品、保健食品和药品，凸显了食品药品安全风险全球化、长期化和复杂化的趋势。

为了应对这些难题，欧盟已经发布了“2015路线图”，提出未来强化药品安全和促进欧盟人民健康职能行动的3个优先领域。2010年9月，FDA曾发布战略报告，提出了未来5年的首要工作重点是在加强执法活动的同时，完善FDA的科学专业技能和监管工具。目前，FDA已经在世界多个国家和地区建立了办事处，加强国际信息网络系统建设，强化风险分析和信息搜集，使FDA机构更加国际化。

从市场情况看，我国医药行业已经越来越多地参与到国际竞争中，全球前20强跨国医药企业已全部在我国投资设厂，截至2010年，我国在海外上市的医药企业有59家。我国医药产业链不断延长，原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国，乃至国际市场。

SFDA也已经认识到：“要实现食品药品安全保障整体接近国际先进水平的目标，关键是要提高监管工作科技含量，建立适应监管需要、符合国情、顺应监管国际化趋势的行政监管体系和技术支撑体系。”

在SFDA的发展目标中，已经明确在推动监管国际化上有所作为。市场全球化要求监管必须实现国际化，作为药品进出口大国和生产大国，中国的药品监管部门只有瞄准国际先进水平，加强国际合作，加快自身改革和发展，主动适应全球化的挑战，才能更好地维护国家利益，保护公众健康权益。同时，积极有序地实施国际化战略，尤其是药品监管要走出国门，让制度和标准加快向国际先进水平看齐，加快开展国际认证检查的步伐，才能更好地鼓励产业实施“走出去”战略，做大做强，树立“中国制药”的良好形象，逐步实现由制药大国向制药强国的转变。

来源：医药经济报 作者：刘正午

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