重塑中国医药行业的药政“世界观”

入世10年，中国的医药产业增长了近5倍，与这个产业奇迹相伴的，是我国的药品监管政策与机构也越来越向世界看齐，努力创造出一个良好的医药法律环境和教育环境。

入世10年，中国国内生产总值从２００１年的１１万亿元人民币增至２０１０年的近４０万亿元人民币，年均增长超过１０％。中国医药产业从2001年共完成工业总产值2767亿元，增长至今年有望超过1.5万亿元，10年增长了近5倍，这不能不说是一个奇迹。

与这个产业奇迹相伴的，是我国的药品监管政策与机构也越来越为国际医药企业和各国药政机构了解、熟悉，并建立起越来越多的联系。记者在国家食品药品监督管理局（SFDA）官方网站粗略统计了一下，仅最近3个月，SFDA接访的外宾就有古巴、比利时、美国、叙利亚、伊朗、日本等多国的政府领导和技术官员。

理解“入世”，龙永图谓之：“我们的目的既是推进中国经济的市场化进程，也是为了推进中国建立一个真正的社会主义市场经济国家。”回望我国1998年新组建的药品监管机构在入世10年来的药政发展，应该说也是一段政府适应我国医药经济由计划向市场转变的历史，并且将随着我国社会主义特色的市场经济的深入发展继续走向世界。

法规逐步与国际接轨

总体来看，入世后，我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理，并作出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善了药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

为了加强医疗机构药品质量监督管理，进一步规范医疗机构使用药品行为，刚过去的10月11日，SFDA发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

据统计，截至2009年，我国有各类医疗机构90万家，80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍，药监部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件，但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法，《办法》也成为SFDA首部针对医疗机构药品监管的行政法规。

《办法》的颁布实施，是我国近年药品监管法规不断完善的最新案例。入世后，药品监管调整职能的核心任务是营造一个好的监管环境，建立有效、更具有人性化的监管服务支撑体系集群。也就是说，应对入世，要实施多元化监管服务大战略。首当其冲，就是要逐步建立以《药品管理法》为母法的监管法律、法规框架体系，即按照WTO的游戏规则“立好规矩”，建立与其相适应的监管法律环境及教育环境。

2001年入世当年，作为我国药品监督管理基本法的《药品管理法》已实施近16年，在某些方面已无法适应现实需要，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。同时，根据新修订的《药品管理法》，国务院于2002年8月出台了《药品管理法实施条例》。

随着我国经济与世界经济逐步融为一体，特别是在加入WTO的过程中，我国在药品知识产权的保护上日渐与国际惯例接轨，并根据入世的承诺和有关国际协定修改了有关国内法律法规。其中，以1992年《专利法》的修订为标志，将药品和用化学方法获得的物质排除出不授予专利的范围。2000年《专利法》再次被修订，继续保留了这一做法。2001年全国人大常委会修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定。2002年8月出台的《药品管理法实施条例》第八十六条规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”；并在第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，这意味着，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制新药行政保护与药品专利保护过渡到一元制药品专利保护。此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分Ｂ第八项，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。

2003年，我国出台了《中医药条例》，这是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医药发展步入新的历史阶段。此后，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规相继诞生。这些法规规章的制定、颁布及实施，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的推动作用。

总体来看，入世后，我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理，并做出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善了药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

药政部门与市场俱进

后WTO的药监系统工作人员，需要在纷繁复杂的药品监管执法实践中切实依法行政，按照国际通则，依法监管，从重“身份”监管进而转向重“行为”监管，从重市场抽验进而转向对生产、流通全过程的质量规范管理，从重事后被动监管，进而转向重事前、事中、事后监管为一体的全过程监管。

10月27～28日，国家食品药品监督管理局在宁夏回族自治区银川市召开全国小餐饮食品安全整规试点工作现场会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，各计划单列市、副省级省会城市以及井冈山市、遵义市、韶山市、延安市及平山县（西柏坡）食品药品监督管理局有关负责人参加了会议。

回望入世这10年，伴随着多轮的机构改革和职能定位的调整，国家食品药品监督管理局的工作在不断地适应着社会主义市场经济发展的脚步。

1998年4月以前，我国药品监督管理的职能主要由县级以上卫生行政部门行使。1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了国家药品监督管理局（原SDA），作为其直属机构。同时，将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，原国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归SDA行使。

2003年3月，第十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》，根据该改革方案，国务院决定在原SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局,并对其职责进行了相应的调整，在继续承担原有职能的基础上，增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能。SFDA于2003年4月16日正式挂牌。

2008年3月，依据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》设立SFDA（副部级），为卫生部管理的国家局。2008年7月，根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，SFDA的职责再次进行调整：一是取消已由国务院公布取消的行政审批事项；二是将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位；三是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；四是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节，食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入SFDA。

此外，2008年，对我国原来实行省以下垂直管理的国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级、县（市）级的药品监督管理体制进行调整，将原食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。调整后，药品质量监督管理是省级及省级以下药品监督管理部门工作的核心内容。

我国药监部门成立初期，为适应入世要求，把工作重点放在建立高效廉洁、公平透明、优质服务的现代行政药品监管体系上。严格精简行政审批，凡是无法律、法规依据和不应由监管部门直接审批的事项一律取消；对药品监管实践中确需保留的，应加强市场监管和规范市场主体行为；对需要设置的，应重点做好审批行为的规范工作。

后WTO的药监系统工作人员，需要在纷繁复杂的药品监管执法实践中切实依法行政，依规律办事，坚持“三公”原则，切实履行好监管职责；要注意消除国家间、部门间、地区间、企业间的一切不合法、不合规的人为市场壁垒、分割和封锁，遵守非歧视性、国民待遇和互惠性原则，使不同市场主体的权利平等和机会均等，实现市场运行规范化；还要按照国际通则，依法监管，严把药品市场准入关，特别是严把各类主体资格及相关条件、安全技术、质量标准和人力、物力等要素关口，从重“身份”监管进而转向重“行为”监管，从重市场抽验进而转向对生产、流通全过程的质量规范管理，从重事后被动监管，进而转向重事前、事中、事后监管为一体的全过程监管，特别是重视搞好药品使用和消费中不良反应跟踪监测及药源性疾病的监测与控制。此外，药监系统在执法中还注意坚持WTO两个重点原则：诚实信用原则和行政救济原则。

来源：医药经济报 作者：刘正午

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