中国新药创制即将迎来新一轮收获期

除了天士力的一类生物新药普佑克，先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬、贝达药业的凯美纳等一类新药都相继面世

一度徘徊不前的中国新药研发正在迈入新的阶段。

上海天士力药业有限公司日前在上海召开一类生物溶栓新药普佑克（注射用重组人尿激酶原）成果发布会，宣告普佑克即将上市。作为“十一五”国家重大新药创制科技重大专项品种，普佑克的研制成功对行业无疑具有重大意义。而种种迹象表明，我国以企业为主体的创新体系正在形成，同时，新药创制的收获期也正在到来。

背后的故事

“过去我最怕上海那边给我打电话说又失败了。”天士力集团董事长闫希军回首普佑克“十年磨一剑”的漫漫历程时笑称。

据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品，是使用基因工程方法、通过大规模哺乳动物细胞培养连续灌流等手段制备的新型纤溶酶原激活剂，用于急性心肌梗死的治疗，由上海天士力药业有限公司研制。该项目由军事医学科学院历经十几年完成临床前研究，随后天士力牵头长达10年的临床研究和产业化放大，在技术转移和产业化过程中经历了种种挑战。在技术工艺难以落地、成果达不到转让预定目标的情况下，天士力引进国外技术及高端专业人才进行联合技术攻关，在国家“863”、“十一五”重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持下，最终取得成功。据悉，普佑克已于今年4月和7月分别获得国家食品药品监督管理局批准的新药证书和新版GMP证书，即将上市。未来，上海天士力将具备每年20亿元的生产能力。

全国人大常委会副委员长桑国卫对此表示：“普佑克的成功研制是我国生物医药创新领域取得的又一个突破性进展，也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。”此外，普佑克的研制，在国内率先建立了产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，也标志着我国在这一领域进入了世界先进水平。尤其值得关注的是，普佑克实现了一个现代生物药从研发向产业的成功转化，为未来生物药在我国的产业化推进、技术转移和升级、产业体系的建立、人才培养等方面都提供了借鉴。

我国著名心血管病专家李天德教授指出：“普佑克用于急性心肌梗死治疗具有一次开通率高、脑出血发生率低等显著优势，将成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品，具有很强的市场竞争优势，为挽救众多血栓病患者的生命提供了性价比更高的治疗药物。”

闫希军透露，未来在加速普佑克市场化进程的同时，要积极开展Ⅳ期临床研究，快速开拓普佑克的临床适应症研究范围，扩大生物制药产业规模，大力引进其他生物药在上海落地，将生物医药技术与现代中药创新有效结合，构筑生物医药创新链，以提升我国生物医药的整体技术水平。

爆发期

“在重大新药创制项目的推动下，我国新药的研发链正在形成，并且企业已成为新药研制的重要主体，我们所期待的研发链和产业链的有效对接已经在形成中。而普佑克就是其中一项突破性的创新成果。”国家卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施管理办公室主任何维表示。

据何维介绍，在“十一五”期间，重大新药专项已经取得了较大进展。据不完全统计，目前已有16个品种获得新药证书，有21个品种正在递交新药注册申请，还有10多个研发项目正在发达国家做临床试验，有36个品种正在做Ⅲ期临床阶段，还有90个品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段，“今年我们还要遴选数百个候选药物”。

事实上，今年可谓是新药爆发期，除了唯一的一类生物新药普佑克，还有先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬、贝达药业的凯美纳等一类新药都相继面世。这一局面此前可谓颇为罕见，但显然不是巧合，“可以说我国正在进入新药创制的收获期。重大新药创制等项目最重要的是使企业真正成为创新主体，从而加速了新药创新速度。”闫希军表示，在他看来，企业在生物制药产业化过程中有着特殊作用：实现产业体系对研究项目的再消化；实现技术与质量的再提升；争取资金与药政管理方面的配套与支持等。

何维也强调：“企业是技术创新的主体，所有的科学创新最后一定要体现到产业化过程中，并且企业在这个产业链过程中一定起着重要的牵引作用。”

据悉，“十二五”期间，我国将继续加大对创新药物的研发投入，中央财政将对“重大新药创制”下拨资金100亿元、配套资金300亿元。根据《“十二五”计划2012年新增课题申报指南》中的部署，创新药物的研究开发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病等10类（种）重大疾病。

来源：医药经济报 作者：康义瑶

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